Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lanadelumabu podávaného intravenózně u zdravých dospělých dobrovolných účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 19–55 let včetně, při screeningu.
• Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou a během studie, na základě vlastního hlášení účastníka.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
• Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), podle zkoušejícího.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
• Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle zkoušejícího.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo by podle zkoušejícího mohla pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou podle zkoušejícího.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo (léky) nebo příbuzné sloučeniny.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného přípravku nebo klinicky významné klinické nebo laboratorní hodnocení podle vyšetřovatele.
• Účastnice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
• Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu.
• Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Krevní tlak vleže je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
• Srdeční frekvence vleže je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
• Výsledkem ortostatických vitálních funkcí je pokles systolického tlaku o více než (>) 20 mmHg nebo pokles diastolického tlaku > 10 mmHg a zvýšení pulzu o > 20 tepů za minutu.
• Interval QTcF je > 450 milisekund (ms) (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo jsou nálezy EKG považovány za abnormální s klinickým významem při screeningu podle zkoušejícího.
• Odhadovaná clearance kreatininu nižší než (<) 80 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce budou povoleny. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studijního léku. Po randomizaci/dávkování může být podle uvážení zkoušejícího podáváno nesteroidní protizánětlivé léčivo. Hormonální substituční terapie bude také povolena, pokud byl účastník na stejné stabilní dávce bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku.
• Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle výzkumníka, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
• Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
• Účast na další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 současné studie