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Ecteinascidin 743 in Treating Children With Refractory Solid Tumors

19 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Phase I Study of ET-743 in Pediatric Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Ecteinascidin 743 may be an effective treatment for solid tumors.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of ecteinascidin 743 in treating children who have refractory solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of ecteinascidin 743 in pediatric patients with refractory solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. III. Determine the antitumor activity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients are stratified according to pretreatment (pretreated vs less heavily pretreated). Patients receive ecteinascidin 743 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ecteinascidin 743 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-20 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant solid tumor at original diagnosis Refractory to standard treatment or no curative therapy available No CNS tumor No bone marrow metastases (for less heavily pretreated stratum only)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 365 days to 17 years Performance status: Karnofsky 50-100% (for patients older than 10 years) Lansky 50-100% (for patients 10 years and younger) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent) Hemoglobin at least 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than normal SGPT no greater than 2.5 times normal Albumin at least 2 g/dL Alkaline phosphatase normal Gamma glutamyl transferase less than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR at least lower limit of normal Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Creatine phosphokinase less than 2 times normal No uncontrolled infection Seizure disorder allowed if well controlled on anticonvulsants No CNS toxicity greater than grade II

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 1 week since prior biologic therapy and recovered At least 1 week since prior growth factor therapy At least 6 months since prior peripheral blood stem cell transplantation and no evidence of graft-vs-host disease For less heavily pretreated stratum: No prior peripheral blood stem cell transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered No prior ecteinascidin 743 For less heavily pretreated stratum: No more than 2 prior chemotherapy regimens Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port) At least 6 weeks since prior substantial bone marrow radiotherapy At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or greater of pelvis For less heavily pretreated stratum: No prior craniospinal irradiation of 18Gy or greater No prior irradiation to greater than 50% of pelvis Recovered from toxic effects of prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent foods or medication that interferes with P-450 metabolism Anticonvulsants allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Therapy ECTEINASCIDIN 743 (1100 ug/m2 )
Droga: ECTEINASCIDIN 743
Altri nomi:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286
Sperimentale: ECTEINASCIDIN 743 (1300 ug/m2)
Droga: ECTEINASCIDIN 743
Altri nomi:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicity
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of vincristine, when used in combination with irinotecan, and the dose-limiting toxicity (DLT) of this combination; irinotecan will be administered IV over 1 hour x 5 days, q 21 days, with vincristine IVP days 1, 8, 15, 22, 29, every 42 days, to children with refractory solid tumors.
Determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan
To determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan, for future evaluation in phase II clinical trials.
Determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan
Lasso di tempo: Length of study
To determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan (and its active metabolite SN-38) when administered in combination to children with refractory cancer.
Length of study
Determine the incidence and severity of other toxicities
Lasso di tempo: Length of study
To determine the incidence and severity of other toxicities of this combination.
Length of study
Seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine
Lasso di tempo: Length of study
To seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine against recurrent solid tumors.
Length of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9972
  • COG-P9972 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-P9972 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068273 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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