Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanadelumab u účastníků hospitalizovaných s pneumonií COVID-19

9. října 2020 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním a opakovaným dávkováním fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lanadelumabu při přidání do standardní péče u pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku lanadelumabu podávaného intravenózní (IV) infuzí při přidání ke standardní péči (SoC) u dospělých hospitalizovaných s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou kohort (Kohorta 1 [Kohorta s jednou dávkou] a Kohorta 2 [Kohorta s opakovanou dávkou]). Do této studie bude zapsáno až přibližně 24 účastníků, do kohorty 1 se může zapsat až 12 účastníků. Kohorta 1 však bude uzavřena po implementaci dodatku 2. Do kohorty 2 bude zapsáno přibližně 12 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) v každé kohortě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Hospitalizován s důkazem pneumonie COVID-19 definovaný jako:

    1. Infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu dokumentovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jakéhokoli vzorku; např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny
    2. Přítomnost respirační tísně indikovaná periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) menší nebo rovnou (==) 30 dechům za minutu (dechy/min).
  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat protokolem definovaný rozvrh ošetření, hodnocení a procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace (IMV), mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo se známkami závažné respirační tísně tak, že IMV/ECMO hrozí do 12 hodin od randomizace.
  • Tam, kde podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
  • Vyžaduje vazopresorickou podporu (použití tekutinové podpory není vyloučeno)
  • Známý nebo suspektní žilní tromboembolismus.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na lanadelumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Dávkování zkoušeného léku nebo vystavení zkoušenému zařízení během 4 týdnů před screeningem.
  • Předchozí (do 3 měsíců od screeningu) nebo současné užívání imunomodulátorů (např. metotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, alfa-inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], inhibitor Janusovy kinázy [JAK], alfa-integrin).
  • Předchozí (do 3 měsíců od screeningu) nebo současné užívání plazmatického inhibitoru kalikreinu nebo blokátoru bradykininových receptorů.
  • Použití doplňkového kyslíku pro zdravotní stav před stanovením diagnózy COVID-19.
  • Dříve diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Aktivní tuberkulóza nebo klinické podezření na latentní tuberkulózu.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    1. Hemoglobin
    2. bílé krvinky
    3. Krevní destičky
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >= 3× horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) >= 3xULN; nebo celkový bilirubin vyšší než (>) 2× ULN (pokud není zvýšení bilirubinu důsledkem Gilbertova syndromu)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli významný stav (jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav), který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může ohrozit jejich bezpečnost nebo shodu, bránit úspěšnému provedení studie nebo narušovat interpretaci výsledků (např. významné preexistující onemocnění nebo jiné závažné komorbidity, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zmást interpretaci výsledků studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanadelumab
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze lanadelumabu v den 1 během kohorty 1 (skupina s jednou dávkou) a v den 1 a den 4 během kohorty 2 (kohorta s opakovanou dávkou).
Lék: Lanadelumab
Účastníci dostanou 300 mg lanadelumab IV infuze v den 1 a den 4.
Ostatní jména:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi v den 1 během kohorty 1 (kohorta s jednou dávkou) a v den 1 a den 4 během kohorty 2 (kohorta s opakovanou dávkou).
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi v den 1 a den 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až do 29. dne)
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem v době nebo po zahájení léčby studovanou medikací nebo zdravotní stavy přítomné před zahájením léčby, ale se zvyšující se závažností nebo vztahem v době nebo po zahájení léčby. po zahájení léčby. SAE je jakákoli neobvyklá klinická manifestace příznaků, příznaků nebo výsledků (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli, a v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, vrozená abnormalita/vrozená vada, důležitá lékařská událost. AESI bude zahrnovat hypersenzitivní reakce, případy poruchy koagulace, jako je krvácení AESI, hyperkoagulační AESI. Bude hodnocen počet účastníků s TEAE včetně AESI a SAE.
Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až do 29. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace lanadelumabu
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: Před dávkou, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 hodin po dávce
Budou hodnoceny farmakokinetické plazmatické koncentrace lanadelumabu po jedné a opakovaných intravenózních (IV) dávkách.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: Před dávkou, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě plazmatického kalikreinu (pKal)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě pKal pro hodnocení farmakodynamiky (PD) lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty u štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (cHMWK)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách cHMWK pro posouzení PD lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkčním inhibitoru C1 (C1-INH)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkčních hladinách C1-INH pro posouzení PD lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-743-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Lanadelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit