Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení specifických buněk bojujících s infekcí za účelem predikce imunitní odpovědi na anti-HIV a léky na posílení imunity

5. března 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení vztahu mezi imunologickým zotavením po vysoce aktivní antiretrovirové terapii a schopností mobilizovat CD34+ kmenové buňky po podání G-CSF

Účelem této studie je zjistit, zda množství kmenových buněk (buňky, které se mohou vyvinout v mnoho druhů buněk) v krvi před užitím léků proti HIV může předpovědět, zda se imunitní systém po podání léků proti HIV zesílí. a zda mohou léky proti HIV obnovit kmenové buňky.

Bylo prokázáno, že infekce HIV způsobuje, že kmenové buňky nefungují dobře. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), který způsobuje, že kmenové buňky přecházejí z kostní dřeně (tkáň v kostech, kde se tvoří krevní buňky) do krevního řečiště, by mohl pomoci posílit imunitu po léčbě anti-HIV. Tato studie zkoumá účinky G-CSF při napomáhání posílení imunitního systému po zahájení anti-HIV léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U infekce HIV je pozorován progresivní pokles a/nebo dysfunkce několika typů buněk. Předpokládá se, že dysfunkce nebo destrukce kmenových buněk může přispívat k hematologickým a imunologickým poruchám charakteristickým pro infekci HIV a může případně omezit rozsah imunologického zotavení po HAART. Tato studie navrhuje prozkoumat, zda jsou funkce a rezervy kmenových buněk důležité při určování rozsahu imunitní rekonstituce po HAART.

Pacienti jsou stratifikováni podle počtu CD4. V den 0 pacienti dostávají 7denní cyklus subkutánního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Pravidelně se odebírají vzorky krve a 14. den pacienti podstoupí stanovení HIV-1 RNA v reálném čase. V den 28 nebo dříve, pokud je HIV RNA alespoň 1 log nad výchozí hodnotou v den 14, je zahájena HAART sestávající z denního podávání abakaviru, lamivudinu, amprenaviru a ritonaviru a pokračuje až do týdne 76. Pacienti, kteří dosáhnou virové suprese (méně než 400 kopií/ml plazmatické HIV-1 RNA) do týdne 26, mají nárok na druhý 7denní cyklus G-CSF v týdnu 28, a pokud virová suprese pokračuje do týdne 50, třetí cyklus G-CSF v 52. týdnu. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů kvůli změnám virové zátěže. Kromě toho jsou pacienti v pravidelných intervalech sledováni pro náhradní markery imunologické obnovy a během každého cyklu G-CSF pro měření mobilizace kmenových buněk. Pacienti se také mohou dobrovolně účastnit A5085s (podstudie aspirátu kostní dřeně) na zúčastněných místech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou starší 18 let.
  • Mít hladiny HIV alespoň 1 000 kopií/ml během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Mít počet buněk CD4 500 buněk/mm3 nebo méně během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Neabsolvovali anti-HIV terapii nebo neměli více než 2 týdny předchozí anti-HIV terapie 90 dní před vstupem do studie.
  • Jsou dobrým kandidátem na anti-HIV terapii.
  • Souhlaste s abstinencí nebo používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a 12 týdnů po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Měl jsi někdy rakovinu.
  • Použili G-CSF nebo GM-CSF během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Jsou alergičtí na produkty E. coli (jako je inzulín nebo lidský růstový hormon).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Dostávají nebo podstoupili během 14 dnů před vstupem do studie léčbu oportunní infekce (související s AIDS).
  • Máte zdravotní stav, který by narušoval studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cara Wilson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5072
  • AACTG A5072
  • Substudy ACTG A5085s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit