Účinnost a bezpečnost celekoxibu/acetaminofenu versus celekoxib pro diagnostikovanou osteoartrózu při akutní exacerbaci (PRECEDENT)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně souhlasí s účastí na studii a poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Předchozí diagnóza osteoartritidy kolen nebo kyčle založená na klinických kritériích (podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) popsaná v příloze 5).
• Bolest postiženého kloubu s exacerbací, která trvá ne více než 3 týdny.
• Pacienta uvádí střední až těžkou intenzitu bolesti (VAS ≥ 40 mm).
• U žen s plodným potenciálem (žena je považována za úrodnou po menarche a až do postmenopauzy, pokud to není trvale sterilní), musí souhlasit s použitím alespoň jedné z následujících antikoncepčních metod během studie:

Bariérové ​​metody: membrána, děložní čepice, samčí kondom, ženský kondom, pěna spermicidů, houba nebo film.

Hormonální metody: Kombinované perorální antikoncepční prostředky, injekční antikoncepční prostředky, subdermální implantát, antikoncepční náplast.

Intrauterinní zařízení (IUD): měď nebo stříbrné IUD, levonorgestrel intrauterinní systém (IUS) a/nebo kombinace výše uvedeného, ​​jak je považováno za přijatelné lékařem.

Ženy se nepovažují za porodného potenciálu, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

Postmenopauzální. Premenopauzální žena s alespoň jednou z následujících: hysterektomie, bilaterální salpingomie nebo bilaterální oophorektomie.

Během studie se musí mužské subjekty souhlasit s použitím mužského kondomu jako antikoncepční metody.

• Podle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) nebo ošetřujícího lékaře má subjekt náznak pro léčbu vyšetřovacím produktem a může z něj získat klinický prospěch.

Kritéria pro vyloučení:

• Intolerance nebo alergie na vyšetřovací produkt nebo některou z jeho složek (jak je uvedeno v lékařské anamnéze a pohovoru pro pacienty).
• Účast v další klinické studii zahrnující vyšetřovací léčbu nebo účast na jedné během posledních dvou týdnů před zahájením studie.
• Potenciální zkreslení studie v důsledku zaměstnání nebo vztahu s výzkumným centrem, sponzorem nebo součástí zranitelné populace.
• Zdravotní stavy ovlivňující prognózu, které zabraňují řízení ambulance, budou hodnoceny hlavním vyšetřovatelem pro relevanci inkluze subjektu.
• Historie pokročilého, závažného, ​​progresivního nebo nestabilního onemocnění jakéhokoli druhu, která může narušit účinnost a hodnocení bezpečnosti nebo představovat zvláštní riziko pro pacienta.
• Lékařská kontraindikace na vyšetřovací produkt.
• Historie alergické reakce na NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), acetaminofen nebo známá přecitlivělost na jakékoli formulační složky.
• Významné gastrointestinální poruchy, jako jsou žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo gastrointestinální krvácení.
• Předchozí léčba opioidů během posledních pěti dnů, jak je uvedeno v anamnéze.
• Historie selhání léčby u COX-2 selektivních inhibitorů, jak je dokumentováno v anamnéze.
• Historie chronické somatické bolesti, která se netýká kolenní nebo kyčelní osteoartrózy (např. Fibromyalgie, metastatická onemocnění nebo Pagetova choroba).
• Historie zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce.
• Současná léčba NSAID, včetně inhibitorů COX-2, během posledních 72 hodin před podpisem informovaného souhlasu (s výjimkou aspirinu používaného pro kardioprotektivní účely).
• Historie artroskopie, viscosupplementace nebo intraartikulárního použití steroidů v posledních třech měsících.
• Předchozí operace na postiženém kloubu během posledních šesti měsíců.
• Hlavní trauma v postiženém kloubu během posledních tří týdnů.
• Historie chronického selhání jater (dítě-pugh A, B nebo C).
• Historie akutního nebo těžkého selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²), jak je uvedeno v anamnéze.
• Významné poruchy koagulace (např. Von Willebrandova choroba, hemofilie, nedostatek vitamínu K) nebo současné použití antikoagulantů.

Onkologičtí pacienti (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo pacienti s těžkými nemocemi, kteří podle vyšetřovatele mají špatnou prognózu nebo délku života méně než jeden rok, včetně těžké duševní choroby.

• Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (např. Horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt během posledních 14 dnů s podezřelým nebo potvrzeným pacientem CoVID-19.
• Pozitivní těhotenský test, těhotné ženy, ty, které jsou v současné době kojím nebo ty, které plánují těhotenství během studijního období.