Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu Ashwagandha (kapsle KSM-66 300 mg) na sexuální zdraví u zdravých žen

6. března 2025 aktualizováno: SF Research Institute, Inc.

Účinky extraktu Ashwagandha (kapsle KSM-66 300 mg) na sexuální zdraví u zdravých žen: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost standardizovaného kořenového extraktu KSM66 Ashwagandha pro zlepšení sexuálního zdraví u zdravých žen měřením hladin pohlavních hormonů v krvi, analýzou výsledků dotazníků a sledováním nežádoucích účinků v postmarketingové fázi. Změny hladin pohlavních hormonů v krvi mohou ovlivnit sexuální zdraví nebo spokojenost se sexuálním zdravím. Účinnost je definována jako zvýšení hladin pohlavních hormonů v krvi a zlepšení výsledků nebo skóre v hodnotících dotaznících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abyste se kvalifikovali do této studie, musíte být zdravá žena ve věku 18 až 55 let s neuspokojivým sexuálním zdravím. Musíte mít pravidelné menstruační cykly. Jste sexuálně aktivní a v současné době ve stabilním heterosexuálním vztahu. Musíte souhlasit s tím, že budete pokračovat ve své běžné stravě a fyzických aktivitách po celou dobu studie. Během studie byste se měli vyvarovat používání jakýchkoli NOVÝCH doplňků stravy, multivitaminů nebo doplňků stravy pro perorální podání.

Do této studie bude zařazeno maximálně 45 pacientů. Cílem je dokončit studii s minimálně 40 pacienty.

Při úvodní návštěvě budou potenciální pacienti podrobeni screeningu pro zařazení na základě požadavků studie, anamnézy a klinického vyšetření. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií vám bude studie podrobně vysvětlena a před účastí v této studii od vás bude získán písemný informovaný souhlas. Tento dokument je součástí postupu písemného informovaného souhlasu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně souvisejících stavů. Bude provedeno obecné a fyzikální vyšetření, aby se zjistily jakékoli abnormální parametry. Pokud splňujete kritéria způsobilosti, budete zapsáni do studia.

Po zařazení do studie vám bude náhodně přidělena jedna kapsle KSM 66 Ashwagandha.

(300 mg) nebo jednu kapsli placeba dvakrát denně po snídani a každý večer před spaním s jídlem, nejlépe 30 minut před očekávaným pohlavním stykem se sklenicí vody po dobu 8 týdnů. Existuje 50% šance, že místo „kapsle Ashwagandha“ dostanete „kapsuli Placebo“. Tato kapsle s placebem bude mít stejnou velikost, tvar a barvu jako „kapsule Ashwagandha“. Tobolka s placebem je neškodná. Obsahuje složku škrobového prášku vyrobeného z kukuřice, pšenice nebo brambor. Budete muset zaznamenávat použití přiděleného produktu do denního deníku po dobu 8 týdnů.

Po celou dobu studie budete sledováni. Studie se skládá ze dvou 60minutových návštěv na místě pro návštěvu 1 a návštěvu 3 a jedné 40minutové vzdálené návštěvy přes telefon pro návštěvu 2. Po úvodní návštěvě 1 na klinice (screening, základní linie/randomizace) (1. den) , budete na 2. návštěvě (4. týden) po telefonu monitorováni a posuzováni na dálku. Poté budete muset navštívit kliniku pro hodnocení při návštěvě 3 (8. týden). Během návštěvy 1 a návštěvy 3 Vám bude odebrána krev, provedeny fyzikální vyšetření a celkové vyšetření. Během fyzikálních vyšetření lékařsky vyškolený personál změří vaše vitální funkce včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty, dechové frekvence a indexu tělesné hmotnosti. Během všeobecného vyšetření bude provedeno systémové přezkoumání různých tělesných systémů, aby se zjistilo, zda se nevyskytují nějaké významné abnormality nebo nálezy.

Pro odběr vzorku krve bude jako místo odběru krve použita vaše pravá nebo levá paže. Odebereme vám 15 ml krve (velikost polévkové lžíce) na měření různých hladin pohlavních hormonů v krvi, jako je estradiol, progesteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, prolaktin a testosteron. Váš vzorek krve bude použit pouze pro výzkum a analýzu výsledků v této studii. Jehlou a stříkačkou vám nebude odebráno více než 15 ml krve. Všechny jehly a stříkačky jsou zcela nové a nerecyklované. Všechny odběry krve budou provádět odborně vyškolení flebotomové.

Během telefonické návštěvy na dálku 2 budou hodnoceny dotazníky pro hodnocení indexu sexuálních funkcí (FSFI), uspokojivých sexuálních událostí (SSE), škály ženské sexuální tísně (FSDS), škály vnímaného stresu (PSS-10), kvality života (SF-12 QoL). provádět po telefonu. Nežádoucí účinky budou monitorovány, dodržování studijních léků a souběžné léky budou také kontrolovány telefonicky na návštěvě 2.

Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení indexu sexuálních funkcí (FSFI), uspokojivých sexuálních událostí (SSE), škály ženské sexuální tísně (FSDS), škály vnímaného stresu (PSS-10), kvality života (SF-12 QoL). Nežádoucí účinky budou sledovány během každé návštěvy studijního období. Vaše výsledky ve všech hodnotících dotazníkech jsou důvěrné a budou přezkoumány pouze zaměstnanci studie, členy komise pro etické hodnocení a FDA (v případě potřeby). Při návštěvě 3 (8. týden) jste povinni osobně vrátit veškeré zbývající testovací produkty do San Francisco Research Institute (na adrese 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Délka studia je 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • San Francisco Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice ve věku 18 až 55 let.

  2. Účastnice s pravidelnou menstruací, které mají poruchu hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) prostřednictvím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV Screening Sexual Desire Questionnaire.

    HSDD je definována jako „Trvale nebo opakovaně nedostatečné (nebo chybějící) sexuální fantazie a touha po sexuální aktivitě“ spolu s „výrazným strachem nebo mezilidskými potížemi“

  3. Účastníci se základním celkovým skóre 11 až 26 na FSFI.
  4. Účastníci se základním celkovým skóre 11 až 26 na FSDS
  5. Účastník by měl o studii informovat svého partnera
  6. Její partner by měl být ochoten nechat ji účastnit se studie
  7. Účastníci ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu, který je bezpečný a komunikativní, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Očekává se, že partner účastníka bude fyzicky přítomen alespoň 50 % každého měsíce.
  9. Účastníci, kteří používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou (návštěva 1) a nadále tuto lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce používali během studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: (a) kombinovaná (obsahující estrogen a progesteron) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace a/nebo implantace, jako jsou perorální antikoncepční pilulky, intravaginální kroužky nebo transdermální náplasti. (b) hormonální antikoncepce pouze s progesteronem spojená s inhibicí ovulace, jako jsou perorální pilulky nebo injekční. (c) implantabilní hormonální antikoncepce pouze s progesteronem spojená s inhibicí ovulace a/nebo implantace, jako je nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormon. d) oboustranná okluze vejcovodů. e) partner po vasektomii; f) mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj. g) bránice se spermicidem. h) cervikální čepice se spermicidem. (i) vaginální houba se spermicidem. j) perorální hormonální antikoncepce pouze s progesteronem.
  10. Účastníci, kteří jsou spolehliví, čestní, vyhovující a souhlasí s tím, že budou spolupracovat se všemi hodnoceními hodnocení a budou je moci provádět podle názoru zkoušejícího.

12. Účastníci nebo LAR mohou a jsou ochotni dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky.

13. Účastníci, kteří mají dostatečné porozumění pro efektivní komunikaci s vyšetřovatelem a jsou ochotni diskutovat o svém sexuálním fungování s vyšetřujícím personálem.

14. Účastníci, kteří jsou ochotni mít 4 nebo více pokusů o pohlavní styk pravidelně každý měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou ochotni užívat zkoumaný produkt.
  2. Jakékoli akutní onemocnění, které může bránit účasti ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího v době zápisu.
  3. Účastníci s jakoukoli klinicky významnou anamnézou, lékařským nálezem nebo přetrvávajícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit platnost výsledků studie nebo narušit dokončení studie podle protokolu.
  4. Jednotlivci, kteří se účastní jakýchkoli jiných studií, včetně makro/mikro/jakýchkoli jiných forem doplňků stravy/multivitaminů nebo doplňků výživy specifických pro určité onemocnění (pro zlepšení sexuální funkce během 3 měsíců před zahájením studie).
  5. Účastníci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce (tj. alergii nebo přecitlivělost na obvyklé dávky).
  6. Účastníci se současnou závislostí na alkoholu nebo drogách nebo s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledního jednoho roku.
  7. Účastníci, kteří splňují přijatá diagnostická kritéria pro sexuální poruchy, které by narušovaly zlepšení hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) (sexuální averze, sexuální problémy vyvolané látkami, nutkání žít jako muž atd.
  8. Účastníci, kteří uvádějí, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil sexuální problémy, které by mohly narušovat reakci subjektů na léčbu.
  9. Účastníci, kteří vstoupili do menopauzálního přechodu nebo menopauzy nebo měli hysterektomii.
  10. Účastníci s nálezy infekce, zánětu, nepřiměřené citlivosti nebo zmenšení (atrofie) ženských pohlavních orgánů při screeningové návštěvě.
  11. Účastníci, kteří kojí nebo kojili během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
  12. Účastnice, které jsou těhotné nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
  13. Účastníci s primární hypoaktivní sexuální touhou.
  14. Účastníci s malignitou v anamnéze.
  15. Sama účastnice neplánuje příštích šest měsíců otěhotnět

  16. Účastníci, kteří nemohou spolupracovat na dokončení záznamů předmětu během studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ashwagandha

KSM-66 Ashwagandha je aktivní složkou Waithania somifera, léčivé rostliny v indické medicíně. Ashwagandha je známá jako adaptogen, bylina ve formě kapslí, která chrání tělo před stresem.

Po zařazení do studie bude 50 % účastníků náhodně rozděleno tak, aby užívali jednu kapsli KSM 66 Ashwagandha (300 mg) dvakrát denně po snídani a každou noc před spaním s jídlem, nejlépe 30 minut před očekávaným pohlavním stykem se sklenkou vody po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha je aktivní složkou Waithania somifera, léčivé rostliny v indické medicíně. Ashwagandha je známá jako adaptogen, bylina ve formě kapslí, která chrání tělo před stresem.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo znamená, že tobolky nebudou obsahovat Ashwagandhu, ale nějakou jinou neaktivní látku. Při použití placeba budou vyšetřovatelé vědět, zda jsou pozitivní výsledky způsobeny Ashwagandhou nebo psychologickými faktory. Subjekt může mít například pocit, že se její stav zlepšil, protože očekává, že kapsle budou užitečné.

Po zařazení do studie bude 50 % účastníků náhodně rozděleno tak, aby užívali jednu kapsli placeba dvakrát denně po snídani a každý večer před spaním s jídlem, nejlépe 30 minut před očekávaným pohlavním stykem se sklenicí vody po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo znamená, že tobolky nebudou obsahovat Ashwagandhu, ale nějakou jinou neaktivní látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 8 týdnů
Otázky FSFI jsou kódovány od 0,0 do 5,0. Na základě klinických úvah se má za to, že škála má šest sexuálních domén: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost, bolest. Každá doména přispívá k zastřešujícímu konstruktu ženské sexuální funkce. Maximální skóre pro každou doménu je 6,0, získané sečtením odpovědí na položky a vynásobením korekčním faktorem. Celkové složené skóre sexuální funkce je součtem skóre domény a pohybuje se od 2,0 (není sexuálně aktivní a bez touhy) do 36,0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SF Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ixoreal-FSD-CT-10-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit