Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imunometabolické deprese pomocí protizánětlivých léků (INFLAMED)

2. dubna 2026 aktualizováno: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Precizní psychiatrie: Protizánětlivé léky při imunometabolické depresi

Vzhledem k tomu, že se objevuje úloha (neuro)zánětu v depresi, augmentace antidepresivní léčby protizánětlivými léky, jako je celekoxib, přinesla povzbudivé předběžné výsledky. Zánět však není přítomen u všech pacientů s depresí. Deprese je heterogenní: pacienti vyjadřují různé a někdy protichůdné symptomy a biologické profily. Vyšetřovatelé této studie nedávno představili koncept imunometabolické deprese (IMD), charakterizované shlukováním zánětlivých/metabolických dysregulací a atypických symptomů souvisejících s energií (hyperfagie, přibývání na váze, hypersomnie, únava a paralýza olova) přibližně 30 % případů. Konvergující důkazy naznačují, že v této podskupině případů deprese může zánět uplatňovat zásadní patobiologický mechanismus, který proto představuje účinný terapeutický cíl. V této studii bude IMD aplikována jako nástroj k personalizaci léčby tím, že se depresivní subjekty s IMD spojí s cílenou protizánětlivou doplňkovou léčbou.

V této studii bude vybráno 140 osob s IMO. U této specifické skupiny pacientů budou vyšetřovatelé testovat, zda přídavná léčba celekoxibem (400 mg/den) je účinnější než placebo v léčbě deprese prostřednictvím 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované (1:1), placebo- kontrolovaný soud. Výběrem specificky depresivních pacientů s IMD se navrhovaná léčba selektivně zaměřuje na klíčové zánětlivé patofyziologické dráhy s cílem zlepšit klinický výsledek deprese. Očekává se, že tento personalizovaný přístup povede k velkým zdravotním ziskům u značné části pacientů. Hlavní hypotézou je, že skupina pacientů s IMD užívajících TAU + celekoxib ve srovnání s TAU + placebo bude vykazovat lepší průběh symptomů během 12týdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Deprese je hlavní hnací silou zdravotního postižení a souvisejících nákladů na zdravotní péči. Dostupné možnosti léčby zdaleka nejsou optimální, s pouze ~60% odpovědí. Vývoj účinné léčby vyžaduje nové léčebné cíle pro patofyziologii deprese. Vzhledem k tomu, že se objevuje úloha (neuro)zánětu v depresi, augmentace antidepresivní léčby protizánětlivými léky, jako je celekoxib, přinesla povzbudivé předběžné výsledky. Zánět však není přítomen u všech pacientů s depresí. Deprese je heterogenní: pacienti vyjadřují různé a někdy protichůdné symptomy a biologické profily. Výzkumníci této studie nedávno představili koncept imunometabolické deprese (IMD), charakterizované shlukováním zánětlivých/metabolických dysregulací a atypických symptomů souvisejících s energií (hyperfagie, přírůstek hmotnosti, hypersomnie, únava a paralýza olova) 30 % případů. Konvergující důkazy naznačují, že v této podskupině případů deprese může zánět uplatňovat zásadní patobiologický mechanismus, který proto představuje účinný terapeutický cíl. V této studii bude IMD aplikován jako nástroj k personalizaci léčby tím, že se depresivní subjekty s IMD spojí s cílenou protizánětlivou doplňkovou léčbou. Základní hypotézou je, že tato personalizovaná intervence u subjektů s IMD prostřednictvím snížení zánětu snižuje depresivní symptomy a související fyzickou únavu a zároveň zlepšuje fungování ve srovnání s placebem.

Cíl: Mezi pacienty léčenými pro depresi bude vybráno 140 osob s IMO. U této specifické skupiny pacientů budou vyšetřovatelé testovat, zda přídavná léčba celekoxibem (400 mg/den) je účinnější než placebo v léčbě deprese prostřednictvím 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované (1:1), placebo- kontrolovaný soud.

Uspořádání studie: 12týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie Populace studie: 140 osob s velkou depresivní poruchou (DMS-5) s atypickými symptomy souvisejícími s energií (≥6 na IDS atypické symptomy související s energií) A nízkou -zánět stupně (CRP>1 mg/l) (např. Imunometabolická deprese) a při léčbě SSRI nebo SNRI.

Intervence: přídavná léčba celekoxibem (400 mg/den) vs. placebo Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupním parametrem je rozdíl v trajektoriích příznaků deprese, měřeno pomocí 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – vlastní zpráva během sledování nahoru. Sekundární výsledné parametry zahrnují mimo jiné odpověď na IDS, remisi, úzkost, únavu, touhu po jídle, spánek a nežádoucí vedlejší příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 MDD potvrzena klinickým rozhovorem (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse verze 2019)
  • V současné době užívající SSRI nebo SNRI by subjekty měly užívat současnou medikaci po dobu alespoň 4 týdnů
  • Skóre IDS-SR ≥26 (středně těžké až těžké symptomy deprese) a skóre ≥6 na škále atypických symptomů souvisejících s energií z IDS
  • CRP > 1 mg/l
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: 1) není ženou v plodném věku (WOCBP); 2) Je WOCBP a souhlasí s používáním nebo již používá antikoncepční metodu během intervence a do 1 měsíce po intervenci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace celekoxibu (anamnéza: peptické vředy, gastrointestinální krvácení, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, alergické reakce na aspirin/NSAID/koxiby; porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), porucha funkce jater (ALT > 2x ULT)
  • ECT za poslední 3 měsíce
  • Užívání jiných antidepresiv než SSRI nebo SNRI nebo užívání jiných psychofarmak
  • Zahájení jiné nefarmakologické intervence u deprese založené na důkazech (např. psychoterapie) během 4 týdnů před randomizací.
  • Klinicky zjevná závislost na alkoholu/drogách nebo jiné primární psychiatrické diagnózy (schizofrenie, schizoafektivní, OCD nebo bipolární porucha)
  • Chronické užívání protizánětlivých léků a kortikosteroidů
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Nemluví holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib 400 mg/den, 2 tobolky (200 mg) denně, 12 týdnů
Lék: Celecoxib 400 mg
Přídavek celecoxibu (400 mg denně) přídavek k léčbě jako obvykle (standardní léčba antidepresivy)
Ostatní jména:
  • Celecoxib, ATC M01AH01
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně, 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo jako obvykle k léčbě (standardní léčba antidepresivy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost symptomů deprese měřená pomocí Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; skóre v rozmezí od 0 do 84, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese). Trajektorie symptomů deprese budou modelovány pomocí smíšených modelů, včetně hodnocení jednou za dva týdny
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď je definována jako 50% snížení závažnosti symptomů deprese měřené pomocí Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; skóre v rozmezí od 0 do 84, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese)
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: 12 týdnů
Remise je definována jako nepřítomnost DSM-5 hlavní depresivní poruchy (MDD), identifikované pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview – zjednodušené (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
12 týdnů
Profil příznaků: atypické depresivní příznaky související s energií (AES)
Časové okno: 12 týdnů
AES měřeno pomocí 5 položek (N 4, 12, 14, 20, 30) Inventáře depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR). Skóre AES v rozmezí od 0 do 15, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Únava měřená kontrolním seznamem Individuele Spankracht (CIS), který hodnotí únavu ve 4 subškálách: subjektivní prožívání únavy, snížení motivace, snížení aktivity a snížení koncentrace. V každé doméně vyšší skóre značí vyšší únavu
12 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: 12 týdnů
Touha po jídle měřená pomocí General Food Craving Questionnaire Trait (G-FCQ-T; skóre v rozmezí od 21 do 126, vyšší skóre ukazuje na intenzivnější touhu po jídle)
12 týdnů
Ospalost ve dne
Časové okno: 12 týdnů
Denní ospalost měřená pomocí Epsworthské škály ospalosti (ESS; skóre v rozmezí 0 až 24, vyšší skóre znamená vyšší sklon k denní ospalosti)
12 týdnů
Noční spánek
Časové okno: 12 týdnů
Délka spánku měřená pomocí položek 1, 2, 3 a 4 (vlastní zprávy o době spánku, době spánku, době probuzení, trvání spánku) Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
12 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy úzkosti měřené pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7, skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
12 týdnů
Funkčnost
Časové okno: 12 týdnů
Obecná funkce a postižení měřené podle WHO Disability Schedule (WHODAS, skóre v rozmezí od 12 do 60, vyšší skóre znamená větší postižení)
12 týdnů
Závažnost bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší bolest)
12 týdnů
Compliance terapie
Časové okno: 12 týdnů
Počet pilulek
12 týdnů
Zánětlivé a metabolické krevní markery
Časové okno: 12 týdnů
CRP, IL-6, TNF-α, cholesterol, triglyceridy, glukóza
12 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky měřené se seznamem použitým v PREDDICT RCT a The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79765.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje shromážděné během studie účastníků, kteří výslovně souhlasí s touto možností prostřednictvím písemného informovaného souhlasu; údaje budou deidentifikovány

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po uzavření studie a zveřejnění hlavních výsledků bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit