Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky celekoxibu u pacientů s osteoartrózou rukou

28. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti celekoxibu 200 mg tobolka QD a celekoxibu 100 mg dvakrát denně u pacientů s osteoartrózou rukou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky celekoxibu u pacientů s osteoartrózou ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o šestitýdenní, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii. Pacienti užívají celekoxib 200 mg tobolky jednou denně nebo celekoxib 100 mg tobolky dvakrát denně. Pokud pacienti netolerují bolest, jsou schopni užívat Acetaminofen jako záchrannou medikaci po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem a 19 let a více
  • Anamnéza pacientů s OA ruky podle kritérií ACR
  • 100mm Pain VAS je přes 40mm

Kritéria vyloučení:

  • Historie OA chirurgie ruky
  • Intraartikulární injekce do 3 měsíců
  • Anamnéza OA infekcí rukou do 3 měsíců
  • Kdo užil lék, který má kontrolu nad výsledkem klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo fertilní ženy, které nepoužívají antikoncepci vhodnými metodami
  • klinicky významná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému
  • Jakákoli historie nežádoucích reakcí na studované léky
  • Pacienti s gastrointestinálními vředy nebo poruchami krvácení
  • Poranění kloubu prstu do 6 měsíců

  • Kdo měl po vyšetření následující výsledky

    1. K ≥ 5,5 mEq/l
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacienti na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 3 měsících
  • Užívání narkotických analgetik nebo náplastí
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, perorálně, BID (dvakrát denně), po dobu 6 týdnů
Lék: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, perorálně, BID (dvakrát denně), po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Celecoxib 100 mg kapsle
Aktivní komparátor: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, perorálně, QD (jednou denně), po dobu 6 týdnů
Lék: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, perorálně, QD (jednou denně), po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Celecoxib 200 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre 100 mm Pain VAS po 6 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě každé skupiny
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v každé položce K-AUSCAN po 6 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě každé skupiny
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Celková bodová změna K-AUSCAN po 6 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě každé skupiny
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Celková změna skóre závažnosti nespavosti po 6 týdnech ve vztahu k výchozí hodnotě každé skupiny
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Celkový počet dnů dávkování acetaminofenu po dobu 6 týdnů v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celková dávka acetaminofenu po dobu 6 týdnů v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento subjektů užívajících acetaminofen po dobu 6 týdnů v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
laboratorní test (hematologický test, krevní chemický test, analýza moči)
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266HOA16008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na Celecoxib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit