- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00010725
Virkninger af urteantioxidanter på hjerte-kar-sygdomme hos ældre sorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre afroamerikanere lider af uforholdsmæssigt høje forekomster af hjertekarsygdomme (CVD) morbiditet og dødelighed. Som svar på sundhedsforskellen mellem ældre afroamerikanere og hvide har nationale mandater opfordret til ny forskning i innovative tilgange til CVD-forebyggelse i denne højrisikopopulation. Oxidativ stress er for nylig blevet impliceret i patogenesen af aterosklerotisk CVD. Tilgængelig evidens fra epidemiologiske undersøgelser, kliniske forsøg og mekanistiske laboratorieundersøgelser indikerer, at antioxidantinterventioner kan være nyttige til forebyggelse og behandling af aterosklerotisk CVD i ældre højrisikopopulationer. Desuden er det blevet antaget, at diæt- eller fødevarekilder til antioxidantnæringsstoffer kan være mere klinisk effektive end konventionelt ikke-fødevare-afledt vitamintilskud. Undersøgelser indikerer relativt høje satser for komplementær og alternativ medicin (CAM) brug, herunder naturlægemidler, hos ældre afroamerikanere. Men med undtagelse af de tidligere kliniske forsøg fra det nuværende centerteam har der været få kontrollerede undersøgelser af CAM-terapier hos ældre afroamerikanere og ingen tidligere kontrollerede undersøgelser af effektivitet og mekanismer af urteantioxidanter til forebyggelse af CVD i denne højrisiko befolkning. Foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at et CAM-urtepræparat (MAK) afledt af traditionel vedisk medicin viser potente antioxidanter og anti-aterogene virkninger i laboratorie- og pilotundersøgelser på mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af dette traditionelle CAM-urtepræparat hos ældre afroamerikanere.
Dette vil være et kontrolleret klinisk forsøg på feltstedet, Howard University Medical Center i Washington, DC, der involverer 138 ældre afroamerikanske mænd og kvinder (55 år og ældre) med dokumenteret aterosklerotisk CVD, som vil blive randomiseret til supplering med enten den traditionelle CAM urtepræparat (MAK 4+5), konventionel vitamincocktail (E+C) eller placebo i 12 måneder. Kliniske og mekanistiske resultater omfatter carotis arterie aterosklerose (IMT), endotel dysfunktion (brachial arterie reaktivitet), oxideret LDL, traditionelle CVD risikofaktorer (BP, lipider, kost, motion, rygning, vægt) og livskvalitet. Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig pleje. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse vil give en tiltrængt forståelse af de grundlæggende og kliniske virkninger af et traditionelt urte-antioxidantpræparat på patofysiologiske mekanismer for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom i denne højrisikogruppe. Dette vil lette oversættelse af forskningsresultater om CAM til klinisk praksis for forebyggelse af sygdom i denne underbetjente og understuderede befolkning af højrisiko ældre afroamerikanere.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Forenede Stater
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Forenede Stater, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner (selv-identificeret)
- Aterosklerotisk koronar hjertesygdom (CHD) defineret ved dokumenteret klinisk historie med myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedure (CABG, PTCA) eller koronar angiografi, der viser mindst én koronararterie med >50 % stenose
- Høj risiko for CVD, defineret som >=2 på Framingham/ATP III risikofaktorskala
- Informeret samtykke
- Skriftlig tilladelse fra deltagers henvisende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P50AT000082-01P3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50AT000082-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50AT000082-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .