Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af urteantioxidanter på hjerte-kar-sygdomme hos ældre sorte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et urtetilskud, nonfood-afledte vitaminer og placebo til behandling af hjerte-kar-sygdomme hos ældre afroamerikanere med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ældre afroamerikanere lider af uforholdsmæssigt høje forekomster af hjertekarsygdomme (CVD) morbiditet og dødelighed. Som svar på sundhedsforskellen mellem ældre afroamerikanere og hvide har nationale mandater opfordret til ny forskning i innovative tilgange til CVD-forebyggelse i denne højrisikopopulation. Oxidativ stress er for nylig blevet impliceret i patogenesen af ​​aterosklerotisk CVD. Tilgængelig evidens fra epidemiologiske undersøgelser, kliniske forsøg og mekanistiske laboratorieundersøgelser indikerer, at antioxidantinterventioner kan være nyttige til forebyggelse og behandling af aterosklerotisk CVD i ældre højrisikopopulationer. Desuden er det blevet antaget, at diæt- eller fødevarekilder til antioxidantnæringsstoffer kan være mere klinisk effektive end konventionelt ikke-fødevare-afledt vitamintilskud. Undersøgelser indikerer relativt høje satser for komplementær og alternativ medicin (CAM) brug, herunder naturlægemidler, hos ældre afroamerikanere. Men med undtagelse af de tidligere kliniske forsøg fra det nuværende centerteam har der været få kontrollerede undersøgelser af CAM-terapier hos ældre afroamerikanere og ingen tidligere kontrollerede undersøgelser af effektivitet og mekanismer af urteantioxidanter til forebyggelse af CVD i denne højrisiko befolkning. Foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at et CAM-urtepræparat (MAK) afledt af traditionel vedisk medicin viser potente antioxidanter og anti-aterogene virkninger i laboratorie- og pilotundersøgelser på mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af dette traditionelle CAM-urtepræparat hos ældre afroamerikanere.

Dette vil være et kontrolleret klinisk forsøg på feltstedet, Howard University Medical Center i Washington, DC, der involverer 138 ældre afroamerikanske mænd og kvinder (55 år og ældre) med dokumenteret aterosklerotisk CVD, som vil blive randomiseret til supplering med enten den traditionelle CAM urtepræparat (MAK 4+5), konventionel vitamincocktail (E+C) eller placebo i 12 måneder. Kliniske og mekanistiske resultater omfatter carotis arterie aterosklerose (IMT), endotel dysfunktion (brachial arterie reaktivitet), oxideret LDL, traditionelle CVD risikofaktorer (BP, lipider, kost, motion, rygning, vægt) og livskvalitet. Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig pleje. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse vil give en tiltrængt forståelse af de grundlæggende og kliniske virkninger af et traditionelt urte-antioxidantpræparat på patofysiologiske mekanismer for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom i denne højrisikogruppe. Dette vil lette oversættelse af forskningsresultater om CAM til klinisk praksis for forebyggelse af sygdom i denne underbetjente og understuderede befolkning af højrisiko ældre afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Forenede Stater
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Forenede Stater, 52557
        • Maharishi University of Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner (selv-identificeret)
  • Aterosklerotisk koronar hjertesygdom (CHD) defineret ved dokumenteret klinisk historie med myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedure (CABG, PTCA) eller koronar angiografi, der viser mindst én koronararterie med >50 % stenose
  • Høj risiko for CVD, defineret som >=2 på Framingham/ATP III risikofaktorskala
  • Informeret samtykke
  • Skriftlig tilladelse fra deltagers henvisende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Skøn)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50AT000082-01P3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50AT000082-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50AT000082-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner