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Auswirkungen pflanzlicher Antioxidantien auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Schwarzen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, nicht aus Lebensmitteln gewonnene Vitamine und ein Placebo für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Afroamerikanern mit hohem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ältere Afroamerikaner leiden unter unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Als Reaktion auf die gesundheitliche Ungleichheit zwischen älteren Afroamerikanern und Weißen haben nationale Mandate neue Forschungen zu innovativen Ansätzen zur CVD-Prävention in dieser Hochrisikopopulation gefordert. Oxidativer Stress wurde kürzlich mit der Pathogenese von atherosklerotischer CVD in Verbindung gebracht. Verfügbare Beweise aus epidemiologischen Studien, klinischen Studien und labormechanistischen Studien weisen darauf hin, dass antioxidative Interventionen bei der Prävention und Behandlung von atherosklerotischer CVD bei älteren Hochrisikopopulationen nützlich sein können. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass Nahrungs- oder Nahrungsquellen von antioxidativen Nährstoffen klinisch wirksamer sein könnten als herkömmliche Vitaminergänzungen, die nicht aus Nahrungsmitteln stammen. Umfragen weisen auf relativ hohe Raten der Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, bei älteren Afroamerikanern hin. Mit Ausnahme der früheren klinischen Studien des jetzigen Zentrumsteams gab es jedoch nur wenige kontrollierte Studien zu CAM-Therapien bei älteren Afroamerikanern und keine früheren kontrollierten Studien zur Wirksamkeit und den Mechanismen pflanzlicher Antioxidantien zur Prävention von CVD bei diesem hohen Risiko Bevölkerung. Vorläufige Studien haben ergeben, dass ein CAM-Kräuterpräparat (MAK), das aus der traditionellen vedischen Medizin stammt, in Labor- und Pilotstudien am Menschen starke antioxidative und antiatherogene Wirkungen zeigt. Diese Studie wird die Wirkungen dieser traditionellen CAM-Kräuterzubereitung bei älteren Afroamerikanern bewerten.

Dies wird eine kontrollierte klinische Studie am Howard University Medical Center in Washington, DC, sein, an der 138 ältere afroamerikanische Männer und Frauen (55 Jahre und älter) mit dokumentierter atherosklerotischer CVD teilnehmen, die randomisiert einer Supplementation mit einem der beiden traditionellen unterzogen werden CAM-Kräuterpräparat (MAK 4+5), herkömmlicher Vitamincocktail (E+C) oder Placebo für 12 Monate. Klinische und mechanistische Ergebnisse umfassen Atherosklerose der Arteria carotis (IMT), endotheliale Dysfunktion (Reaktivität der Brachialarterie), oxidiertes LDL, traditionelle CVD-Risikofaktoren (BP, Lipide, Ernährung, Bewegung, Rauchen, Gewicht) und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden weiterhin üblich betreut. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden das dringend benötigte Verständnis der grundlegenden und klinischen Wirkungen eines traditionellen pflanzlichen Antioxidanspräparats auf die pathophysiologischen Mechanismen von atherosklerotischer CVD in dieser Hochrisikogruppe liefern. Dies wird die Übertragung von Forschungsergebnissen zu CAM in die klinische Praxis zur Vorbeugung von Krankheiten in dieser unterversorgten und wenig untersuchten Population älterer Afroamerikaner mit hohem Risiko erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Vereinigte Staaten, 52557
        • Maharishi University of Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner (selbst identifiziert)
  • Atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK), definiert durch dokumentierte klinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisationsverfahren (CABG, PTCA) oder Koronarangiographie, die mindestens eine Koronararterie mit > 50 % Stenose zeigt
  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, definiert als >=2 auf der Framingham/ATP-III-Risikofaktorskala
  • Einverständniserklärung
  • Schriftliche Erlaubnis des überweisenden Arztes des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50AT000082-01P3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50AT000082-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50AT000082-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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