- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010725
Auswirkungen pflanzlicher Antioxidantien auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Schwarzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Afroamerikaner leiden unter unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Als Reaktion auf die gesundheitliche Ungleichheit zwischen älteren Afroamerikanern und Weißen haben nationale Mandate neue Forschungen zu innovativen Ansätzen zur CVD-Prävention in dieser Hochrisikopopulation gefordert. Oxidativer Stress wurde kürzlich mit der Pathogenese von atherosklerotischer CVD in Verbindung gebracht. Verfügbare Beweise aus epidemiologischen Studien, klinischen Studien und labormechanistischen Studien weisen darauf hin, dass antioxidative Interventionen bei der Prävention und Behandlung von atherosklerotischer CVD bei älteren Hochrisikopopulationen nützlich sein können. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass Nahrungs- oder Nahrungsquellen von antioxidativen Nährstoffen klinisch wirksamer sein könnten als herkömmliche Vitaminergänzungen, die nicht aus Nahrungsmitteln stammen. Umfragen weisen auf relativ hohe Raten der Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, bei älteren Afroamerikanern hin. Mit Ausnahme der früheren klinischen Studien des jetzigen Zentrumsteams gab es jedoch nur wenige kontrollierte Studien zu CAM-Therapien bei älteren Afroamerikanern und keine früheren kontrollierten Studien zur Wirksamkeit und den Mechanismen pflanzlicher Antioxidantien zur Prävention von CVD bei diesem hohen Risiko Bevölkerung. Vorläufige Studien haben ergeben, dass ein CAM-Kräuterpräparat (MAK), das aus der traditionellen vedischen Medizin stammt, in Labor- und Pilotstudien am Menschen starke antioxidative und antiatherogene Wirkungen zeigt. Diese Studie wird die Wirkungen dieser traditionellen CAM-Kräuterzubereitung bei älteren Afroamerikanern bewerten.
Dies wird eine kontrollierte klinische Studie am Howard University Medical Center in Washington, DC, sein, an der 138 ältere afroamerikanische Männer und Frauen (55 Jahre und älter) mit dokumentierter atherosklerotischer CVD teilnehmen, die randomisiert einer Supplementation mit einem der beiden traditionellen unterzogen werden CAM-Kräuterpräparat (MAK 4+5), herkömmlicher Vitamincocktail (E+C) oder Placebo für 12 Monate. Klinische und mechanistische Ergebnisse umfassen Atherosklerose der Arteria carotis (IMT), endotheliale Dysfunktion (Reaktivität der Brachialarterie), oxidiertes LDL, traditionelle CVD-Risikofaktoren (BP, Lipide, Ernährung, Bewegung, Rauchen, Gewicht) und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden weiterhin üblich betreut. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden das dringend benötigte Verständnis der grundlegenden und klinischen Wirkungen eines traditionellen pflanzlichen Antioxidanspräparats auf die pathophysiologischen Mechanismen von atherosklerotischer CVD in dieser Hochrisikogruppe liefern. Dies wird die Übertragung von Forschungsergebnissen zu CAM in die klinische Praxis zur Vorbeugung von Krankheiten in dieser unterversorgten und wenig untersuchten Population älterer Afroamerikaner mit hohem Risiko erleichtern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, Dc, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Howard University Medical Center
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Vereinigte Staaten, 52557
- Maharishi University of Management
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner (selbst identifiziert)
- Atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK), definiert durch dokumentierte klinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisationsverfahren (CABG, PTCA) oder Koronarangiographie, die mindestens eine Koronararterie mit > 50 % Stenose zeigt
- Hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, definiert als >=2 auf der Framingham/ATP-III-Risikofaktorskala
- Einverständniserklärung
- Schriftliche Erlaubnis des überweisenden Arztes des Teilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AT000082-01P3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000082-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000082-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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