- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00010725
나이든 흑인의 심혈관 질환에 대한 허브 항산화제의 효과
연구 개요
상세 설명
나이든 아프리카계 미국인은 불균형적으로 높은 비율의 심혈관 질환(CVD) 이환율과 사망률을 겪고 있습니다. 나이든 아프리카계 미국인과 백인 사이의 건강 격차에 대한 대응으로, 국가 차원에서는 이 고위험 인구에서 CVD 예방에 대한 혁신적인 접근 방식에 대한 새로운 연구를 요구했습니다. 산화 스트레스는 최근 죽상동맥경화성 CVD의 병인에 연루되어 있습니다. 역학 연구, 임상 시험 및 실험실 기계 연구에서 얻을 수 있는 증거는 항산화제 개입이 고위험 노인 인구에서 죽상경화성 CVD의 예방 및 치료에 유용할 수 있음을 나타냅니다. 또한 항산화 영양소의 식이 또는 식품 공급원이 기존의 비식품 유래 비타민 보충보다 임상적으로 더 효과적일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 설문 조사에 따르면 나이든 아프리카계 미국인에서 약초를 포함한 보완 및 대체 의학(CAM) 사용 비율이 상대적으로 높습니다. 그러나 현재 센터 팀의 이전 임상 시험을 제외하고는 나이든 아프리카계 미국인의 보완대체의학 요법에 대한 통제 연구는 거의 없었으며 이러한 고위험군에서 CVD 예방을 위한 허브 항산화제의 효능 및 메커니즘에 대한 통제 연구는 이전에 없었습니다. 인구. 예비 연구에서는 전통적인 베다 의학에서 추출한 CAM 약초 제제(MAK)가 실험실 및 예비 인간 연구에서 강력한 항산화 및 항동맥경화 효과를 입증한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구는 나이든 아프리카계 미국인에서 이 전통적인 CAM 약초 준비의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 현장 사이트인 워싱턴 DC에 있는 하워드 대학 의료 센터에서 통제된 임상 시험이 될 것입니다. 여기에는 기록된 죽상동맥경화성 CVD가 있는 138명의 나이든 아프리카계 미국인 남성과 여성(55세 이상)이 참여하며 무작위로 전통적인 CAM 약초 제제(MAK 4+5), 일반 비타민 칵테일(E+C) 또는 12개월 동안의 위약. 임상 및 기계적 결과에는 경동맥 죽상경화증(IMT), 내피 기능 장애(상완 동맥 반응성), 산화된 LDL, 전통적인 CVD 위험 요인(혈압, 지질, 식이요법, 운동, 흡연, 체중) 및 삶의 질이 포함됩니다. 참가자는 평소 치료를 계속합니다. 이 임상 연구의 결과는 이 고위험군에서 죽상동맥경화성 CVD의 병태생리학적 메커니즘에 대한 전통적인 허브 항산화 제제의 기본 및 임상 효과에 대해 필요한 이해를 제공할 것입니다. 이것은 CAM에 대한 연구 결과를 이 소외되고 연구되지 않은 고위험 노인 아프리카계 미국인 인구의 질병 예방을 위한 임상 실습으로 변환하는 것을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, Dc, District of Columbia, 미국
- Howard University Medical Center
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Iowa
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Fairfield, Iowa, 미국, 52557
- Maharishi University of Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인(자기 식별)
- 심근경색증, 관상동맥 혈관재생술(CABG, PTCA) 또는 협착증이 50%를 초과하는 하나 이상의 관상동맥을 나타내는 관상동맥조영술의 문서화된 임상 병력으로 정의되는 죽상경화성 관상동맥 심장질환(CHD)
- Framingham/ATP III 위험 인자 척도에서 >=2로 정의되는 CVD에 대한 고위험
- 동의
- 참가자 주치의의 서면 허가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50AT000082-01P3 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50AT000082-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50AT000082-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국