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Efeitos de antioxidantes à base de plantas em doenças cardiovasculares em negros mais velhos

O objetivo deste estudo é comparar um suplemento de ervas, vitaminas não derivadas de alimentos e placebo para o tratamento de doenças cardiovasculares em afro-americanos idosos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os afro-americanos mais velhos sofrem de taxas desproporcionalmente altas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Em resposta à disparidade de saúde entre afro-americanos mais velhos e brancos, os mandatos nacionais exigiram novas pesquisas sobre abordagens inovadoras para a prevenção de DCV nessa população de alto risco. O estresse oxidativo foi recentemente implicado na patogênese da DCV aterosclerótica. Evidências disponíveis de estudos epidemiológicos, ensaios clínicos e estudos laboratoriais indicam que as intervenções antioxidantes podem ser úteis na prevenção e tratamento da DCV aterosclerótica em populações idosas de alto risco. Além disso, foi levantada a hipótese de que as fontes dietéticas ou alimentares de nutrientes antioxidantes podem ser clinicamente mais eficazes do que a suplementação vitamínica convencional não derivada de alimentos. Pesquisas indicam taxas relativamente altas de uso de medicina complementar e alternativa (CAM), incluindo fitoterápicos, em afro-americanos mais velhos. No entanto, com exceção dos ensaios clínicos anteriores da atual equipe do Centro, houve poucos estudos controlados sobre terapias MCA em afro-americanos idosos e nenhum estudo controlado anterior sobre a eficácia e mecanismos de antioxidantes à base de plantas para a prevenção de DCV neste grupo de alto risco. população. Estudos preliminares descobriram que uma preparação de ervas CAM (MAK) derivada da medicina védica tradicional demonstra potentes efeitos antioxidantes e antiaterogênicos em estudos humanos de laboratório e piloto. Este estudo avaliará os efeitos desta tradicional preparação de ervas CAM em afro-americanos mais velhos.

Este será um ensaio clínico controlado no local de campo, Howard University Medical Center em Washington, DC, envolvendo 138 homens e mulheres afro-americanos mais velhos (55 anos de idade ou mais) com DCV aterosclerótica documentada que serão randomizados para suplementação com o tradicional Preparação de ervas CAM (MAK 4+5), coquetel de vitaminas convencional (E+C) ou placebo por 12 meses. Resultados clínicos e mecanísticos incluem aterosclerose da artéria carótida (IMT), disfunção endotelial (reatividade da artéria braquial), LDL oxidado, fatores de risco CVD tradicionais (PA, lipídios, dieta, exercício, tabagismo, peso) e qualidade de vida. Os participantes continuarão com os cuidados habituais. Os resultados deste estudo clínico fornecerão a compreensão necessária dos efeitos básicos e clínicos de uma preparação antioxidante à base de plantas tradicional nos mecanismos fisiopatológicos da DCV aterosclerótica neste grupo de alto risco. Isso facilitará a tradução dos resultados da pesquisa sobre MCA na prática clínica para prevenção de doenças nessa população mal atendida e pouco estudada de afro-americanos idosos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Estados Unidos
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
        • Maharishi University of Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano (autoidentificado)
  • Doença cardíaca coronária aterosclerótica (DCC) definida por história clínica documentada de enfarte do miocárdio, procedimento de revascularização coronária (CABG, PTCA) ou angiografia coronária demonstrando pelo menos uma artéria coronária com >50% de estenose
  • Alto risco para DCV, definido como >=2 na escala de fatores de risco de Framingham/ATP III
  • Consentimento informado
  • Permissão por escrito do médico de referência do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P50AT000082-01P3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50AT000082-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50AT000082-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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