- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010725
Efeitos de antioxidantes à base de plantas em doenças cardiovasculares em negros mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos mais velhos sofrem de taxas desproporcionalmente altas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Em resposta à disparidade de saúde entre afro-americanos mais velhos e brancos, os mandatos nacionais exigiram novas pesquisas sobre abordagens inovadoras para a prevenção de DCV nessa população de alto risco. O estresse oxidativo foi recentemente implicado na patogênese da DCV aterosclerótica. Evidências disponíveis de estudos epidemiológicos, ensaios clínicos e estudos laboratoriais indicam que as intervenções antioxidantes podem ser úteis na prevenção e tratamento da DCV aterosclerótica em populações idosas de alto risco. Além disso, foi levantada a hipótese de que as fontes dietéticas ou alimentares de nutrientes antioxidantes podem ser clinicamente mais eficazes do que a suplementação vitamínica convencional não derivada de alimentos. Pesquisas indicam taxas relativamente altas de uso de medicina complementar e alternativa (CAM), incluindo fitoterápicos, em afro-americanos mais velhos. No entanto, com exceção dos ensaios clínicos anteriores da atual equipe do Centro, houve poucos estudos controlados sobre terapias MCA em afro-americanos idosos e nenhum estudo controlado anterior sobre a eficácia e mecanismos de antioxidantes à base de plantas para a prevenção de DCV neste grupo de alto risco. população. Estudos preliminares descobriram que uma preparação de ervas CAM (MAK) derivada da medicina védica tradicional demonstra potentes efeitos antioxidantes e antiaterogênicos em estudos humanos de laboratório e piloto. Este estudo avaliará os efeitos desta tradicional preparação de ervas CAM em afro-americanos mais velhos.
Este será um ensaio clínico controlado no local de campo, Howard University Medical Center em Washington, DC, envolvendo 138 homens e mulheres afro-americanos mais velhos (55 anos de idade ou mais) com DCV aterosclerótica documentada que serão randomizados para suplementação com o tradicional Preparação de ervas CAM (MAK 4+5), coquetel de vitaminas convencional (E+C) ou placebo por 12 meses. Resultados clínicos e mecanísticos incluem aterosclerose da artéria carótida (IMT), disfunção endotelial (reatividade da artéria braquial), LDL oxidado, fatores de risco CVD tradicionais (PA, lipídios, dieta, exercício, tabagismo, peso) e qualidade de vida. Os participantes continuarão com os cuidados habituais. Os resultados deste estudo clínico fornecerão a compreensão necessária dos efeitos básicos e clínicos de uma preparação antioxidante à base de plantas tradicional nos mecanismos fisiopatológicos da DCV aterosclerótica neste grupo de alto risco. Isso facilitará a tradução dos resultados da pesquisa sobre MCA na prática clínica para prevenção de doenças nessa população mal atendida e pouco estudada de afro-americanos idosos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, Dc, District of Columbia, Estados Unidos
- Howard University Medical Center
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
- Maharishi University of Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano (autoidentificado)
- Doença cardíaca coronária aterosclerótica (DCC) definida por história clínica documentada de enfarte do miocárdio, procedimento de revascularização coronária (CABG, PTCA) ou angiografia coronária demonstrando pelo menos uma artéria coronária com >50% de estenose
- Alto risco para DCV, definido como >=2 na escala de fatores de risco de Framingham/ATP III
- Consentimento informado
- Permissão por escrito do médico de referência do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000082-01P3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AT000082-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AT000082-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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