- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010725
Wpływ ziołowych przeciwutleniaczy na choroby sercowo-naczyniowe u starszych czarnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi Afroamerykanie cierpią z powodu nieproporcjonalnie wysokich wskaźników zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia (CVD). W odpowiedzi na dysproporcje zdrowotne między starszymi Afroamerykanami a białymi, krajowe mandaty wezwały do nowych badań nad innowacyjnymi podejściami do zapobiegania CVD w tej populacji wysokiego ryzyka. Stres oksydacyjny został ostatnio powiązany z patogenezą miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Dostępne dowody z badań epidemiologicznych, badań klinicznych i laboratoryjnych badań mechanistycznych wskazują, że interwencje antyoksydacyjne mogą być przydatne w zapobieganiu i leczeniu miażdżycowych CVD w starszych populacjach wysokiego ryzyka. Ponadto wysunięto hipotezę, że dietetyczne lub pokarmowe źródła przeciwutleniających składników odżywczych mogą być bardziej skuteczne klinicznie niż konwencjonalne suplementy witaminowe niepochodzące z żywności. Badania wskazują na stosunkowo wysokie wskaźniki stosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), w tym leków ziołowych, wśród starszych Afroamerykanów. Jednak, z wyjątkiem poprzednich badań klinicznych obecnego zespołu Centrum, przeprowadzono niewiele kontrolowanych badań dotyczących terapii CAM u starszych Afroamerykanów i żadnych wcześniejszych kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i mechanizmów ziołowych przeciwutleniaczy w zapobieganiu CVD w tym wysokim ryzyku populacja. Wstępne badania wykazały, że preparat ziołowy CAM (MAK) pochodzący z tradycyjnej medycyny wedyjskiej wykazuje silne działanie przeciwutleniające i przeciwmiażdżycowe w badaniach laboratoryjnych i pilotażowych na ludziach. To badanie oceni wpływ tego tradycyjnego preparatu ziołowego CAM na starszych Afroamerykanów.
Będzie to kontrolowane badanie kliniczne w terenie, Howard University Medical Center w Waszyngtonie, z udziałem 138 starszych Afroamerykanów i kobiet (w wieku 55 lat i starszych) z udokumentowaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, którzy zostaną losowo przydzieleni do suplementacji albo tradycyjnym Preparat ziołowy CAM (MAK 4+5), konwencjonalny koktajl witaminowy (E+C) lub placebo przez 12 miesięcy. Wyniki kliniczne i mechanistyczne obejmują miażdżycę tętnic szyjnych (IMT), dysfunkcję śródbłonka (reaktywność tętnicy ramiennej), utleniony LDL, tradycyjne czynniki ryzyka CVD (ciśnienie tętnicze, lipidy, dieta, ćwiczenia fizyczne, palenie, waga) i jakość życia. Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę. Wyniki tego badania klinicznego zapewnią bardzo potrzebne zrozumienie podstawowych i klinicznych efektów tradycyjnego ziołowego preparatu przeciwutleniającego na mechanizmy patofizjologiczne miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w tej grupie wysokiego ryzyka. Ułatwi to przełożenie wyników badań dotyczących CAM na praktykę kliniczną w celu zapobiegania chorobom w tej zaniedbanej i niedostatecznie zbadanej populacji starszych Afroamerykanów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Stany Zjednoczone, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin (samozidentyfikowany)
- Miażdżycowa choroba niedokrwienna serca (CHD) zdefiniowana na podstawie udokumentowanego wywiadu klinicznego zawału mięśnia sercowego, zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej (CABG, PTCA) lub koronarografii wykazującej co najmniej jedną tętnicę wieńcową ze zwężeniem >50%
- Wysokie ryzyko CVD, zdefiniowane jako >=2 w skali czynników ryzyka Framingham/ATP III
- Świadoma zgoda
- Pisemna zgoda lekarza kierującego uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50AT000082-01P3 (Grant/umowa NIH USA)
- P50AT000082-01 (Grant/umowa NIH USA)
- P50AT000082-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .