- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00010725
Влияние растительных антиоксидантов на сердечно-сосудистые заболевания у пожилых чернокожих
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые афроамериканцы страдают от непропорционально высоких показателей заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В ответ на различия в состоянии здоровья между пожилыми афроамериканцами и белыми национальные мандаты призвали к новым исследованиям инновационных подходов к профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе высокого риска. Окислительный стресс недавно был вовлечен в патогенез атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований, клинических испытаний и лабораторных механистических исследований показывают, что антиоксидантные вмешательства могут быть полезны для профилактики и лечения атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей с высоким риском. Кроме того, было высказано предположение, что диетические или пищевые источники антиоксидантных питательных веществ могут быть более клинически эффективными, чем обычные витаминные добавки, не полученные из пищевых продуктов. Опросы указывают на относительно высокие показатели использования комплементарной и альтернативной медицины (CAM), включая лекарственные травы, среди пожилых афроамериканцев. Тем не менее, за исключением предыдущих клинических испытаний, проведенных настоящей командой Центра, было проведено несколько контролируемых исследований по терапии CAM у пожилых афроамериканцев, а также не было предыдущих контролируемых исследований эффективности и механизмов растительных антиоксидантов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе высокого риска. Население. Предварительные исследования показали, что растительный препарат САМ (MAK), полученный из традиционной ведической медицины, демонстрирует мощные антиоксидантные и антиатерогенные эффекты в лабораторных и экспериментальных исследованиях на людях. В этом исследовании будет оцениваться влияние этого традиционного растительного препарата САМ на пожилых афроамериканцев.
Это будет контролируемое клиническое испытание в полевых условиях Медицинского центра Университета Говарда в Вашингтоне, округ Колумбия, с участием 138 пожилых мужчин и женщин афроамериканцев (в возрасте 55 лет и старше) с документально подтвержденным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, которые будут рандомизированы для приема либо традиционных Травяной препарат САМ (MAK 4+5), обычный витаминный коктейль (Е+С) или плацебо в течение 12 месяцев. Клинические и механические исходы включают атеросклероз сонных артерий (ИМТ), эндотелиальную дисфункцию (реактивность плечевых артерий), окисленный ЛПНП, традиционные факторы риска ССЗ (АД, липиды, диета, физические упражнения, курение, вес) и качество жизни. Участники продолжат обычный уход. Результаты этого клинического исследования обеспечат столь необходимое понимание основных и клинических эффектов традиционного растительного антиоксидантного препарата на патофизиологические механизмы атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе высокого риска. Это облегчит перевод результатов исследований по CAM в клиническую практику для профилактики заболеваний в этой недостаточно обслуживаемой и недостаточно изученной популяции пожилых афроамериканцев с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Соединенные Штаты, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец (назвал себя)
- Атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), определяемая документально подтвержденным анамнезом инфаркта миокарда, процедуры коронарной реваскуляризации (АКШ, ЧТКА) или коронарной ангиографии, демонстрирующей по крайней мере одну коронарную артерию со стенозом> 50%
- Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый как >=2 по шкале факторов риска Framingham/ATP III
- Информированное согласие
- Письменное разрешение направляющего врача участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P50AT000082-01P3 (Грант/контракт NIH США)
- P50AT000082-01 (Грант/контракт NIH США)
- P50AT000082-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .