- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010725
Effetti degli antiossidanti a base di erbe sulle malattie cardiovascolari nei neri più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani più anziani soffrono di tassi sproporzionatamente alti di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). In risposta alla disparità di salute tra anziani afroamericani e bianchi, i mandati nazionali hanno richiesto nuove ricerche su approcci innovativi alla prevenzione delle CVD in questa popolazione ad alto rischio. Lo stress ossidativo è stato recentemente implicato nella patogenesi della CVD aterosclerotica. Le prove disponibili da studi epidemiologici, studi clinici e studi meccanicistici di laboratorio indicano che gli interventi antiossidanti possono essere utili nella prevenzione e nel trattamento della CVD aterosclerotica nelle popolazioni anziane ad alto rischio. Inoltre, è stato ipotizzato che le fonti dietetiche o alimentari di nutrienti antiossidanti possano essere clinicamente più efficaci rispetto all'integrazione vitaminica convenzionale non derivata dal cibo. I sondaggi indicano tassi relativamente alti di uso di medicina complementare e alternativa (CAM), comprese le medicine a base di erbe, negli afroamericani più anziani. Tuttavia, con l'eccezione dei precedenti studi clinici dell'attuale team del Centro, ci sono stati pochi studi controllati sulle terapie CAM negli afroamericani più anziani e nessuno studio controllato precedente sull'efficacia e sui meccanismi degli antiossidanti vegetali per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio popolazione. Studi preliminari hanno scoperto che una preparazione a base di erbe CAM (MAK) derivata dalla medicina vedica tradizionale dimostra potenti effetti antiossidanti e anti-aterogeni in laboratorio e studi pilota sull'uomo. Questo studio valuterà gli effetti di questa tradizionale preparazione a base di erbe CAM negli afroamericani più anziani.
Si tratterà di uno studio clinico controllato presso il campo, l'Howard University Medical Center di Washington, DC, che coinvolgerà 138 uomini e donne afroamericani anziani (55 anni di età e oltre) con CVD aterosclerotica documentata che saranno randomizzati all'integrazione con il tradizionale Preparazione a base di erbe CAM (MAK 4+5), cocktail vitaminico convenzionale (E+C) o placebo per 12 mesi. Gli esiti clinici e meccanicistici includono l'aterosclerosi dell'arteria carotidea (IMT), la disfunzione endoteliale (reattività dell'arteria brachiale), LDL ossidato, i tradizionali fattori di rischio CVD (BP, lipidi, dieta, esercizio fisico, fumo, peso) e la qualità della vita. I partecipanti continueranno le cure abituali. I risultati di questo studio clinico forniranno la necessaria comprensione degli effetti di base e clinici di una tradizionale preparazione antiossidante a base di erbe sui meccanismi fisiopatologici della CVD aterosclerotica in questo gruppo ad alto rischio. Ciò faciliterà la traduzione dei risultati della ricerca sulla CAM nella pratica clinica per la prevenzione delle malattie in questa popolazione di afroamericani anziani ad alto rischio, scarsamente servita e poco studiata.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, Dc, District of Columbia, Stati Uniti
- Howard University Medical Center
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Stati Uniti, 52557
- Maharishi University of Management
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano (autoidentificato)
- Malattia coronarica aterosclerotica (CHD) definita da anamnesi clinica documentata di infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica (CABG, PTCA) o angiografia coronarica che dimostri almeno un'arteria coronarica con >50% di stenosi
- Rischio elevato di CVD, definito come >=2 sulla scala dei fattori di rischio Framingham/ATP III
- Consenso informato
- Autorizzazione scritta del medico referente del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000082-01P3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000082-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000082-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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