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Effetti degli antiossidanti a base di erbe sulle malattie cardiovascolari nei neri più anziani

Lo scopo di questo studio è confrontare un integratore a base di erbe, vitamine non derivate dal cibo e placebo per la cura delle malattie cardiovascolari negli afroamericani anziani ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani più anziani soffrono di tassi sproporzionatamente alti di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). In risposta alla disparità di salute tra anziani afroamericani e bianchi, i mandati nazionali hanno richiesto nuove ricerche su approcci innovativi alla prevenzione delle CVD in questa popolazione ad alto rischio. Lo stress ossidativo è stato recentemente implicato nella patogenesi della CVD aterosclerotica. Le prove disponibili da studi epidemiologici, studi clinici e studi meccanicistici di laboratorio indicano che gli interventi antiossidanti possono essere utili nella prevenzione e nel trattamento della CVD aterosclerotica nelle popolazioni anziane ad alto rischio. Inoltre, è stato ipotizzato che le fonti dietetiche o alimentari di nutrienti antiossidanti possano essere clinicamente più efficaci rispetto all'integrazione vitaminica convenzionale non derivata dal cibo. I sondaggi indicano tassi relativamente alti di uso di medicina complementare e alternativa (CAM), comprese le medicine a base di erbe, negli afroamericani più anziani. Tuttavia, con l'eccezione dei precedenti studi clinici dell'attuale team del Centro, ci sono stati pochi studi controllati sulle terapie CAM negli afroamericani più anziani e nessuno studio controllato precedente sull'efficacia e sui meccanismi degli antiossidanti vegetali per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio popolazione. Studi preliminari hanno scoperto che una preparazione a base di erbe CAM (MAK) derivata dalla medicina vedica tradizionale dimostra potenti effetti antiossidanti e anti-aterogeni in laboratorio e studi pilota sull'uomo. Questo studio valuterà gli effetti di questa tradizionale preparazione a base di erbe CAM negli afroamericani più anziani.

Si tratterà di uno studio clinico controllato presso il campo, l'Howard University Medical Center di Washington, DC, che coinvolgerà 138 uomini e donne afroamericani anziani (55 anni di età e oltre) con CVD aterosclerotica documentata che saranno randomizzati all'integrazione con il tradizionale Preparazione a base di erbe CAM (MAK 4+5), cocktail vitaminico convenzionale (E+C) o placebo per 12 mesi. Gli esiti clinici e meccanicistici includono l'aterosclerosi dell'arteria carotidea (IMT), la disfunzione endoteliale (reattività dell'arteria brachiale), LDL ossidato, i tradizionali fattori di rischio CVD (BP, lipidi, dieta, esercizio fisico, fumo, peso) e la qualità della vita. I partecipanti continueranno le cure abituali. I risultati di questo studio clinico forniranno la necessaria comprensione degli effetti di base e clinici di una tradizionale preparazione antiossidante a base di erbe sui meccanismi fisiopatologici della CVD aterosclerotica in questo gruppo ad alto rischio. Ciò faciliterà la traduzione dei risultati della ricerca sulla CAM nella pratica clinica per la prevenzione delle malattie in questa popolazione di afroamericani anziani ad alto rischio, scarsamente servita e poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Stati Uniti
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Stati Uniti, 52557
        • Maharishi University of Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano (autoidentificato)
  • Malattia coronarica aterosclerotica (CHD) definita da anamnesi clinica documentata di infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica (CABG, PTCA) o angiografia coronarica che dimostri almeno un'arteria coronarica con >50% di stenosi
  • Rischio elevato di CVD, definito come >=2 sulla scala dei fattori di rischio Framingham/ATP III
  • Consenso informato
  • Autorizzazione scritta del medico referente del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50AT000082-01P3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50AT000082-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50AT000082-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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