- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010725
Efectos de los antioxidantes a base de hierbas sobre las enfermedades cardiovasculares en personas de raza negra mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos mayores sufren tasas desproporcionadamente altas de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares (ECV). En respuesta a la disparidad de salud entre los afroamericanos mayores y los blancos, los mandatos nacionales han solicitado nuevas investigaciones sobre enfoques innovadores para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en esta población de alto riesgo. El estrés oxidativo se ha implicado recientemente en la patogenia de la ECV aterosclerótica. La evidencia disponible de estudios epidemiológicos, ensayos clínicos y estudios de laboratorio indican que las intervenciones antioxidantes pueden ser útiles en la prevención y el tratamiento de la ECV aterosclerótica en poblaciones de mayor riesgo. Además, se ha planteado la hipótesis de que las fuentes dietéticas o alimentarias de nutrientes antioxidantes pueden ser más eficaces clínicamente que los complementos vitamínicos convencionales no derivados de los alimentos. Las encuestas indican tasas relativamente altas de uso de medicina complementaria y alternativa (CAM), incluidas las hierbas medicinales, en los afroamericanos mayores. Sin embargo, con la excepción de los ensayos clínicos previos del equipo actual del Centro, ha habido pocos estudios controlados sobre terapias de CAM en afroamericanos mayores y ningún estudio controlado previo sobre la eficacia y los mecanismos de los antioxidantes a base de hierbas para la prevención de ECV en esta población de alto riesgo. población. Los estudios preliminares han encontrado que una preparación herbal CAM (MAK) derivada de la medicina védica tradicional demuestra potentes efectos antioxidantes y antiaterogénicos en estudios de laboratorio y estudios piloto en humanos. Este estudio evaluará los efectos de esta preparación herbaria tradicional de CAM en afroamericanos mayores.
Este será un ensayo clínico controlado en el sitio de campo, el Centro Médico de la Universidad de Howard en Washington, DC, que involucrará a 138 hombres y mujeres afroamericanos mayores (55 años de edad y mayores) con ECV aterosclerótica documentada que serán asignados aleatoriamente a la suplementación con el tradicional Preparado herbal CAM (MAK 4+5), cóctel vitamínico convencional (E+C) o placebo durante 12 meses. Los resultados clínicos y mecánicos incluyen aterosclerosis de la arteria carótida (IMT), disfunción endotelial (reactividad de la arteria braquial), LDL oxidada, factores de riesgo de ECV tradicionales (PA, lípidos, dieta, ejercicio, tabaquismo, peso) y calidad de vida. Los participantes continuarán con la atención habitual. Los resultados de este estudio clínico proporcionarán una comprensión muy necesaria de los efectos básicos y clínicos de una preparación tradicional de antioxidantes a base de hierbas sobre los mecanismos fisiopatológicos de la ECV aterosclerótica en este grupo de alto riesgo. Esto facilitará la traducción de los hallazgos de la investigación sobre CAM a la práctica clínica para la prevención de enfermedades en esta población desatendida y poco estudiada de afroamericanos mayores de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, Dc, District of Columbia, Estados Unidos
- Howard University Medical Center
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Iowa
-
Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
- Maharishi University of Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano (autoidentificado)
- Enfermedad cardíaca coronaria aterosclerótica (CHD) definida por antecedentes clínicos documentados de infarto de miocardio, procedimiento de revascularización coronaria (CABG, PTCA) o angiografía coronaria que demuestra al menos una arteria coronaria con > 50% de estenosis
- Alto riesgo de CVD, definido como >=2 en la escala de factores de riesgo de Framingham/ATP III
- Consentimiento informado
- Permiso por escrito del médico remitente del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000082-01P3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AT000082-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AT000082-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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