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Efectos de los antioxidantes a base de hierbas sobre las enfermedades cardiovasculares en personas de raza negra mayores

El propósito de este estudio es comparar un suplemento de hierbas, vitaminas no derivadas de alimentos y un placebo para el cuidado de enfermedades cardiovasculares en adultos mayores afroamericanos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los afroamericanos mayores sufren tasas desproporcionadamente altas de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares (ECV). En respuesta a la disparidad de salud entre los afroamericanos mayores y los blancos, los mandatos nacionales han solicitado nuevas investigaciones sobre enfoques innovadores para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en esta población de alto riesgo. El estrés oxidativo se ha implicado recientemente en la patogenia de la ECV aterosclerótica. La evidencia disponible de estudios epidemiológicos, ensayos clínicos y estudios de laboratorio indican que las intervenciones antioxidantes pueden ser útiles en la prevención y el tratamiento de la ECV aterosclerótica en poblaciones de mayor riesgo. Además, se ha planteado la hipótesis de que las fuentes dietéticas o alimentarias de nutrientes antioxidantes pueden ser más eficaces clínicamente que los complementos vitamínicos convencionales no derivados de los alimentos. Las encuestas indican tasas relativamente altas de uso de medicina complementaria y alternativa (CAM), incluidas las hierbas medicinales, en los afroamericanos mayores. Sin embargo, con la excepción de los ensayos clínicos previos del equipo actual del Centro, ha habido pocos estudios controlados sobre terapias de CAM en afroamericanos mayores y ningún estudio controlado previo sobre la eficacia y los mecanismos de los antioxidantes a base de hierbas para la prevención de ECV en esta población de alto riesgo. población. Los estudios preliminares han encontrado que una preparación herbal CAM (MAK) derivada de la medicina védica tradicional demuestra potentes efectos antioxidantes y antiaterogénicos en estudios de laboratorio y estudios piloto en humanos. Este estudio evaluará los efectos de esta preparación herbaria tradicional de CAM en afroamericanos mayores.

Este será un ensayo clínico controlado en el sitio de campo, el Centro Médico de la Universidad de Howard en Washington, DC, que involucrará a 138 hombres y mujeres afroamericanos mayores (55 años de edad y mayores) con ECV aterosclerótica documentada que serán asignados aleatoriamente a la suplementación con el tradicional Preparado herbal CAM (MAK 4+5), cóctel vitamínico convencional (E+C) o placebo durante 12 meses. Los resultados clínicos y mecánicos incluyen aterosclerosis de la arteria carótida (IMT), disfunción endotelial (reactividad de la arteria braquial), LDL oxidada, factores de riesgo de ECV tradicionales (PA, lípidos, dieta, ejercicio, tabaquismo, peso) y calidad de vida. Los participantes continuarán con la atención habitual. Los resultados de este estudio clínico proporcionarán una comprensión muy necesaria de los efectos básicos y clínicos de una preparación tradicional de antioxidantes a base de hierbas sobre los mecanismos fisiopatológicos de la ECV aterosclerótica en este grupo de alto riesgo. Esto facilitará la traducción de los hallazgos de la investigación sobre CAM a la práctica clínica para la prevención de enfermedades en esta población desatendida y poco estudiada de afroamericanos mayores de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Estados Unidos
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
        • Maharishi University of Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afroamericano (autoidentificado)
  • Enfermedad cardíaca coronaria aterosclerótica (CHD) definida por antecedentes clínicos documentados de infarto de miocardio, procedimiento de revascularización coronaria (CABG, PTCA) o angiografía coronaria que demuestra al menos una arteria coronaria con > 50% de estenosis
  • Alto riesgo de CVD, definido como >=2 en la escala de factores de riesgo de Framingham/ATP III
  • Consentimiento informado
  • Permiso por escrito del médico remitente del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P50AT000082-01P3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50AT000082-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50AT000082-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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