Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av urteantioksidanter på kardiovaskulær sykdom hos eldre svarte

Hensikten med denne studien er å sammenligne et urtetilskudd, ikke-mat-avledede vitaminer og placebo for behandling av hjerte- og karsykdommer hos eldre afroamerikanere med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Eldre afroamerikanere lider av uforholdsmessig høye forekomster av kardiovaskulær sykdom (CVD) morbiditet og dødelighet. Som svar på helseforskjellen mellom eldre afroamerikanere og hvite, har nasjonale mandater bedt om ny forskning på innovative tilnærminger til CVD-forebygging i denne høyrisikopopulasjonen. Oksidativt stress har nylig blitt implisert i patogenesen av aterosklerotisk CVD. Tilgjengelig bevis fra epidemiologiske studier, kliniske studier og mekanistiske laboratoriestudier indikerer at antioksidantintervensjoner kan være nyttige i forebygging og behandling av aterosklerotisk CVD i eldre populasjoner med høy risiko. Videre har det blitt antatt at kostholds- eller matkilder til antioksidantnæringsstoffer kan være mer klinisk effektive enn konvensjonelle ikke-mat-avledet vitamintilskudd. Undersøkelser indikerer relativt høye forekomster av komplementær og alternativ medisin (CAM), inkludert urtemedisiner, hos eldre afroamerikanere. Likevel, med unntak av de tidligere kliniske studiene av det nåværende senterteamet, har det vært få kontrollerte studier på CAM-terapier hos eldre afroamerikanere og ingen tidligere kontrollerte studier på effektivitet og mekanismer av urteantioksidanter for forebygging av CVD i denne høyrisikoen befolkning. Foreløpige studier har funnet at et CAM-urtepreparat (MAK) avledet fra tradisjonell vedisk medisin viser potente antioksidanter og anti-aterogene effekter i laboratorie- og pilotstudier på mennesker. Denne studien vil evaluere effekten av dette tradisjonelle CAM-urtepreparatet hos eldre afroamerikanere.

Dette vil være en kontrollert klinisk studie på feltstedet, Howard University Medical Center i Washington, DC, som involverer 138 eldre afroamerikanske menn og kvinner (55 år og eldre) med dokumentert aterosklerotisk CVD som vil bli randomisert til tilskudd med enten den tradisjonelle CAM urtepreparat (MAK 4+5), konvensjonell vitamincocktail (E+C) eller placebo i 12 måneder. Kliniske og mekanistiske utfall inkluderer aterosklerose i halspulsåren (IMT), endotelial dysfunksjon (brachial arterie-reaktivitet), oksidert LDL, tradisjonelle CVD-risikofaktorer (BP, lipider, kosthold, trening, røyking, vekt) og livskvalitet. Deltakerne vil fortsette vanlig omsorg. Resultatene av denne kliniske studien vil gi sårt tiltrengt forståelse av de grunnleggende og kliniske effektene av et tradisjonelt urte-antioksidantpreparat på patofysiologiske mekanismer for aterosklerotisk CVD i denne høyrisikogruppen. Dette vil lette oversettelse av forskningsresultater på CAM til klinisk praksis for forebygging av sykdom hos denne underbesøkte og understuderte populasjonen av eldre afroamerikanere med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Forente stater
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Forente stater, 52557
        • Maharishi University of Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner (selvidentifisert)
  • Aterosklerotisk koronar hjertesykdom (CHD) definert av dokumentert klinisk historie med hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyre (CABG, PTCA) eller koronar angiografi som viser minst én koronararterie med >50 % stenose
  • Høy risiko for CVD, definert som >=2 på Framingham/ATP III risikofaktorskala
  • Informert samtykke
  • Skriftlig tillatelse fra deltakerens henvisende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P50AT000082-01P3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50AT000082-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50AT000082-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere