- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010725
Effekter av urteantioksidanter på kardiovaskulær sykdom hos eldre svarte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre afroamerikanere lider av uforholdsmessig høye forekomster av kardiovaskulær sykdom (CVD) morbiditet og dødelighet. Som svar på helseforskjellen mellom eldre afroamerikanere og hvite, har nasjonale mandater bedt om ny forskning på innovative tilnærminger til CVD-forebygging i denne høyrisikopopulasjonen. Oksidativt stress har nylig blitt implisert i patogenesen av aterosklerotisk CVD. Tilgjengelig bevis fra epidemiologiske studier, kliniske studier og mekanistiske laboratoriestudier indikerer at antioksidantintervensjoner kan være nyttige i forebygging og behandling av aterosklerotisk CVD i eldre populasjoner med høy risiko. Videre har det blitt antatt at kostholds- eller matkilder til antioksidantnæringsstoffer kan være mer klinisk effektive enn konvensjonelle ikke-mat-avledet vitamintilskudd. Undersøkelser indikerer relativt høye forekomster av komplementær og alternativ medisin (CAM), inkludert urtemedisiner, hos eldre afroamerikanere. Likevel, med unntak av de tidligere kliniske studiene av det nåværende senterteamet, har det vært få kontrollerte studier på CAM-terapier hos eldre afroamerikanere og ingen tidligere kontrollerte studier på effektivitet og mekanismer av urteantioksidanter for forebygging av CVD i denne høyrisikoen befolkning. Foreløpige studier har funnet at et CAM-urtepreparat (MAK) avledet fra tradisjonell vedisk medisin viser potente antioksidanter og anti-aterogene effekter i laboratorie- og pilotstudier på mennesker. Denne studien vil evaluere effekten av dette tradisjonelle CAM-urtepreparatet hos eldre afroamerikanere.
Dette vil være en kontrollert klinisk studie på feltstedet, Howard University Medical Center i Washington, DC, som involverer 138 eldre afroamerikanske menn og kvinner (55 år og eldre) med dokumentert aterosklerotisk CVD som vil bli randomisert til tilskudd med enten den tradisjonelle CAM urtepreparat (MAK 4+5), konvensjonell vitamincocktail (E+C) eller placebo i 12 måneder. Kliniske og mekanistiske utfall inkluderer aterosklerose i halspulsåren (IMT), endotelial dysfunksjon (brachial arterie-reaktivitet), oksidert LDL, tradisjonelle CVD-risikofaktorer (BP, lipider, kosthold, trening, røyking, vekt) og livskvalitet. Deltakerne vil fortsette vanlig omsorg. Resultatene av denne kliniske studien vil gi sårt tiltrengt forståelse av de grunnleggende og kliniske effektene av et tradisjonelt urte-antioksidantpreparat på patofysiologiske mekanismer for aterosklerotisk CVD i denne høyrisikogruppen. Dette vil lette oversettelse av forskningsresultater på CAM til klinisk praksis for forebygging av sykdom hos denne underbesøkte og understuderte populasjonen av eldre afroamerikanere med høy risiko.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Forente stater
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Forente stater, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner (selvidentifisert)
- Aterosklerotisk koronar hjertesykdom (CHD) definert av dokumentert klinisk historie med hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyre (CABG, PTCA) eller koronar angiografi som viser minst én koronararterie med >50 % stenose
- Høy risiko for CVD, definert som >=2 på Framingham/ATP III risikofaktorskala
- Informert samtykke
- Skriftlig tillatelse fra deltakerens henvisende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50AT000082-01P3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50AT000082-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50AT000082-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .