- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010725
Effecten van kruidenantioxidanten op hart- en vaatziekten bij oudere zwarten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere Afro-Amerikanen lijden aan onevenredig hoge morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten (CVD). Als reactie op de gezondheidsverschillen tussen oudere Afro-Amerikanen en blanken, hebben nationale mandaten opgeroepen tot nieuw onderzoek naar innovatieve benaderingen van CVD-preventie in deze populatie met een hoog risico. Oxidatieve stress is onlangs betrokken bij de pathogenese van atherosclerotische CVD. Beschikbare gegevens uit epidemiologische onderzoeken, klinische onderzoeken en mechanistische laboratoriumonderzoeken geven aan dat interventies met antioxidanten nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling van atherosclerotische HVZ bij oudere populaties met een hoog risico. Bovendien is de hypothese dat voedings- of voedselbronnen van antioxidante voedingsstoffen klinisch effectiever kunnen zijn dan conventionele, niet van voedsel afgeleide vitaminesuppletie. Enquêtes wijzen op relatief veel gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM), inclusief kruidengeneesmiddelen, bij oudere Afro-Amerikanen. Toch zijn er, met uitzondering van de eerdere klinische onderzoeken van het huidige centrumteam, weinig gecontroleerde onderzoeken geweest naar CAM-therapieën bij oudere Afro-Amerikanen en geen eerdere gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en mechanismen van kruidenantioxidanten voor de preventie van hart- en vaatziekten bij deze hoogrisicogroep. bevolking. Voorlopige studies hebben aangetoond dat een CAM-kruidenpreparaat (MAK) afgeleid van de traditionele Vedische geneeskunde krachtige antioxiderende en anti-atherogene effecten vertoont in laboratorium- en pilootstudies bij mensen. Deze studie zal de effecten evalueren van dit traditionele CAM-kruidenpreparaat bij oudere Afro-Amerikanen.
Dit zal een gecontroleerd klinisch onderzoek zijn op veldlocatie, Howard University Medical Center in Washington, DC, met 138 oudere Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen (55 jaar en ouder) met gedocumenteerde atherosclerotische CVD die willekeurig zullen worden toegewezen aan suppletie met ofwel de traditionele CAM kruidenpreparaat (MAK 4+5), klassieke vitaminecocktail (E+C) of placebo gedurende 12 maanden. Klinische en mechanistische uitkomsten omvatten atherosclerose van de halsslagader (IMT), endotheliale disfunctie (reactiviteit van de arteria brachialis), geoxideerd LDL, traditionele CVD-risicofactoren (BP, lipiden, dieet, lichaamsbeweging, roken, gewicht) en kwaliteit van leven. Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg. De resultaten van deze klinische studie zullen het broodnodige inzicht verschaffen in de fundamentele en klinische effecten van een traditioneel kruidenantioxidantpreparaat op de pathofysiologische mechanismen van atherosclerotische CVD in deze risicogroep. Dit zal de vertaling van onderzoeksresultaten over CAM naar de klinische praktijk vergemakkelijken voor het voorkomen van ziekten in deze achtergestelde en onvoldoende bestudeerde populatie van oudere Afro-Amerikanen met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Verenigde Staten
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Verenigde Staten, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans (zelf geïdentificeerd)
- Atherosclerotische coronaire hartziekte (CHD) gedefinieerd door gedocumenteerde klinische geschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatieprocedure (CABG, PTCA) of coronaire angiografie die ten minste één kransslagader met >50% stenose aantoont
- Hoog risico op HVZ, gedefinieerd als >=2 op de Framingham/ATP III risicofactorschaal
- Geïnformeerde toestemming
- Schriftelijke toestemming van de verwijzer van de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P50AT000082-01P3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50AT000082-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50AT000082-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .