Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kruidenantioxidanten op hart- en vaatziekten bij oudere zwarten

Het doel van deze studie is om een ​​kruidensupplement, niet van voedsel afgeleide vitamines en placebo te vergelijken voor de behandeling van hart- en vaatziekten bij oudere Afro-Amerikanen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Oudere Afro-Amerikanen lijden aan onevenredig hoge morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten (CVD). Als reactie op de gezondheidsverschillen tussen oudere Afro-Amerikanen en blanken, hebben nationale mandaten opgeroepen tot nieuw onderzoek naar innovatieve benaderingen van CVD-preventie in deze populatie met een hoog risico. Oxidatieve stress is onlangs betrokken bij de pathogenese van atherosclerotische CVD. Beschikbare gegevens uit epidemiologische onderzoeken, klinische onderzoeken en mechanistische laboratoriumonderzoeken geven aan dat interventies met antioxidanten nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling van atherosclerotische HVZ bij oudere populaties met een hoog risico. Bovendien is de hypothese dat voedings- of voedselbronnen van antioxidante voedingsstoffen klinisch effectiever kunnen zijn dan conventionele, niet van voedsel afgeleide vitaminesuppletie. Enquêtes wijzen op relatief veel gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM), inclusief kruidengeneesmiddelen, bij oudere Afro-Amerikanen. Toch zijn er, met uitzondering van de eerdere klinische onderzoeken van het huidige centrumteam, weinig gecontroleerde onderzoeken geweest naar CAM-therapieën bij oudere Afro-Amerikanen en geen eerdere gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en mechanismen van kruidenantioxidanten voor de preventie van hart- en vaatziekten bij deze hoogrisicogroep. bevolking. Voorlopige studies hebben aangetoond dat een CAM-kruidenpreparaat (MAK) afgeleid van de traditionele Vedische geneeskunde krachtige antioxiderende en anti-atherogene effecten vertoont in laboratorium- en pilootstudies bij mensen. Deze studie zal de effecten evalueren van dit traditionele CAM-kruidenpreparaat bij oudere Afro-Amerikanen.

Dit zal een gecontroleerd klinisch onderzoek zijn op veldlocatie, Howard University Medical Center in Washington, DC, met 138 oudere Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen (55 jaar en ouder) met gedocumenteerde atherosclerotische CVD die willekeurig zullen worden toegewezen aan suppletie met ofwel de traditionele CAM kruidenpreparaat (MAK 4+5), klassieke vitaminecocktail (E+C) of placebo gedurende 12 maanden. Klinische en mechanistische uitkomsten omvatten atherosclerose van de halsslagader (IMT), endotheliale disfunctie (reactiviteit van de arteria brachialis), geoxideerd LDL, traditionele CVD-risicofactoren (BP, lipiden, dieet, lichaamsbeweging, roken, gewicht) en kwaliteit van leven. Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg. De resultaten van deze klinische studie zullen het broodnodige inzicht verschaffen in de fundamentele en klinische effecten van een traditioneel kruidenantioxidantpreparaat op de pathofysiologische mechanismen van atherosclerotische CVD in deze risicogroep. Dit zal de vertaling van onderzoeksresultaten over CAM naar de klinische praktijk vergemakkelijken voor het voorkomen van ziekten in deze achtergestelde en onvoldoende bestudeerde populatie van oudere Afro-Amerikanen met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Verenigde Staten, 52557
        • Maharishi University of Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans (zelf geïdentificeerd)
  • Atherosclerotische coronaire hartziekte (CHD) gedefinieerd door gedocumenteerde klinische geschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatieprocedure (CABG, PTCA) of coronaire angiografie die ten minste één kransslagader met >50% stenose aantoont
  • Hoog risico op HVZ, gedefinieerd als >=2 op de Framingham/ATP III risicofactorschaal
  • Geïnformeerde toestemming
  • Schriftelijke toestemming van de verwijzer van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P50AT000082-01P3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50AT000082-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50AT000082-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren