- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00011297
Srovnání gabapentinu a lorazepamu při léčbě odvykání alkoholu
20. října 2006 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Alkoholové výzkumné centrum - léčba a důsledky
Tato studie vyhodnotí bezpečný a užitečný lék pro ambulantní detoxikaci, který je stejně účinný jako benzodiazepiny v krátkodobém horizontu a účinnější v prodloužené abstinenční době.
Gabapentin (Neurontin) bude srovnáván se standardním benzodiazepinem, lorazepamem (Ativan), pro jeho účinnost při léčbě abstinenčních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu a nekomplikovaný abstinenční syndrom.
- Subjekty musí být zdravotně stabilní (není pravděpodobné, že budou vyžadovat hospitalizaci pro zdravotní komplikace do 10 dnů).
- Před studií proveďte klinické vyhodnocení abstinenčních příznaků.
- Musí být lékařsky přijatelné pro studijní léčbu. Zvažována není žádná minulá nebo současná fyzická porucha, která by se pravděpodobně během účasti zhoršila. Žádná EKG abnormalita, která by se pravděpodobně zhoršila během účasti, a žádná klinická laboratorní abnormalita, která by také naznačovala zhoršení během léčby.
- Umět číst, psát a mluvit anglicky.
- Před vstupem do studie proveďte negativní test moči na benzodiazepiny nebo jiná sedativní hypnotika, opiáty a stimuly.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jakéhokoli jiného syndromu látkové závislosti kromě závislosti na alkoholu (s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu).
- Užívání farmakologických látek během posledních 14 dnů, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů nebo zvyšují či snižují abstinenční syndrom.
- Anamnéza záchvatů z vysazení alkoholu, epilepsie nebo deliria tremens.
- Diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo demence.
- Testy jaterních funkcí jsou vyšší než normální.
- V anamnéze jaterní encefalopatie, žloutenka, ascites, diabetes nebo onemocnění ledvin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty se známou citlivostí předchozí nežádoucí reakce na gabapentin, lorazepam nebo jiné benzodiazepiny.
- Závažné GI onemocnění v anamnéze, které by mohlo ztížit vstřebávání léku nebo způsobit zdravotní nestabilitu pacienta během detoxikace, což by zahrnovalo aktivní peptický vřed, ulcerózní kolitidu, regionální kolitidu nebo důkazy anamnézy nebo fyzického vyšetření GI krvácení.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2001
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- NIAAAMAL1076106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .