- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00011297
Vergleich von Gabapentin und Lorazepam zur Behandlung von Alkoholentzug
20. Oktober 2006 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Alkoholforschungszentrum - Behandlung und Auswirkungen
Diese Studie wird ein sicheres und nützliches Medikament für die ambulante Entgiftung evaluieren, das kurzfristig genauso wirksam ist wie Benzodiazepine und während der langen Absetzphase wirksamer ist.
Gabapentin (Neurontin) wird hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Alkoholentzug mit einem Standard-Benzodiazepin, Lorazepam (Ativan), verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit und unkompliziertes Alkoholentzugssyndrom.
- Die Probanden müssen medizinisch stabil sein (es ist unwahrscheinlich, dass innerhalb von 10 Tagen ein Krankenhausaufenthalt wegen medizinischer Komplikationen erforderlich ist).
- Führen Sie vor dem Studium eine klinische Entzugsbewertung durch.
- Muss für die Studienbehandlung medizinisch vertretbar sein. Zu berücksichtigen sind keine früheren oder gegenwärtigen körperlichen Störungen, die sich während der Teilnahme wahrscheinlich verschlechtern. Keine EKG-Abnormalität, die sich wahrscheinlich während der Teilnahme verschlimmern würde, und keine klinische Laborabnormalität, die ebenfalls auf eine Verschlechterung während der Behandlung hindeuten würde.
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.
- Führen Sie vor Eintritt in die Studie einen negativen Urin-Drogenscreening für Benzodiazepine oder andere sedierende Hypnotika, Opiate und Stimulanzien durch.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose eines anderen Substanzabhängigkeitssyndroms außer Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Nikotin- und Koffeinabhängigkeit).
- Verwendung von pharmakologischen Mitteln innerhalb der letzten 14 Tage, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken oder das Alkoholentzugssyndrom verstärken oder verringern.
- Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen, Epilepsie oder Delirium tremens.
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Demenz.
- Leberfunktionstests höher als normal.
- Geschichte der hepatischen Enzephalopathie, Gelbsucht, Aszites, Diabetes oder Nierenerkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit früherer Nebenwirkungen gegenüber Gabapentin, Lorazepam oder anderen Benzodiazepinen.
- Vorgeschichte einer schweren GI-Erkrankung, die die Aufnahme des Medikaments erschweren oder eine medizinische Instabilität des Patienten während der Entgiftung hervorrufen könnte, einschließlich aktiver Magengeschwüre, Colitis ulcerosa, regionaler Colitis oder Nachweis einer GI-Blutung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
- Kann keine informierte Zustimmung geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAMAL1076106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .