- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00011297
Comparando Gabapentina e Lorazepam no Tratamento da Abstinência Alcoólica
20 de outubro de 2006 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Centro de Pesquisa do Álcool - Tratamento e Implicações
Este estudo avaliará um medicamento seguro e útil para desintoxicação ambulatorial que seja tão eficaz quanto os benzodiazepínicos no curto prazo e mais eficaz no período prolongado de abstinência.
A gabapentina (Neurontin) será comparada a um benzodiazepínico padrão, lorazepam (Ativan), por sua eficácia no tratamento da abstinência alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool e síndrome de abstinência alcoólica não complicada.
- Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis (não é provável que necessitem de hospitalização por complicações médicas dentro de 10 dias).
- Faça uma avaliação clínica de abstinência antes do estudo.
- Deve ser clinicamente aceitável para o tratamento do estudo. As considerações incluem nenhum distúrbio físico passado ou presente que possa se deteriorar durante a participação. Nenhuma anormalidade de ECG que provavelmente pioraria durante a participação e nenhuma anormalidade laboratorial clínica que também sugeriria deterioração durante o tratamento.
- Capaz de ler, escrever e falar inglês.
- Ter uma triagem negativa de drogas na urina para benzodiazepínicos ou outros hipnóticos sedativos, opiáceos e estimulantes antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de qualquer outra síndrome de dependência de substância que não seja dependência de álcool (excluindo dependência de nicotina e cafeína).
- Uso de agentes farmacológicos nos últimos 14 dias que são conhecidos por diminuir o limiar convulsivo ou aumentar ou diminuir a síndrome de abstinência alcoólica.
- História de convulsões por abstinência de álcool, epilepsia ou delirium tremens.
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou demência.
- Testes de função hepática acima do normal.
- História de encefalopatia hepática, icterícia, ascite, diabetes ou doença renal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida de reação adversa anterior a gabapentina, lorazepam ou outros benzodiazepínicos.
- História de doença gastrointestinal grave que pode dificultar a absorção do medicamento ou produzir instabilidade médica do paciente durante a desintoxicação, que pode incluir úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, colite regional ou evidência por história ou exame físico de sangramento gastrointestinal.
- Incapaz de fornecer um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMAL1076106
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