- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00011297
Sammenligning av Gabapentin og Lorazepam for behandling av alkoholabstinens
20. oktober 2006 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Alkoholforskningssenter – behandling og implikasjoner
Denne studien vil evaluere et trygt og nyttig medikament for poliklinisk avgiftning som er like effektivt som benzodiazepiner på kort sikt, og mer effektivt i langvarig abstinensperiode.
Gabapentin (Neurontin) vil bli sammenlignet med et standard benzodiazepin, lorazepam (Ativan), for dets effektivitet ved behandling av alkoholabstinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet og ukomplisert alkoholabstinenssyndrom.
- Forsøkspersonene må være medisinsk stabile (vil sannsynligvis ikke kreve sykehusinnleggelse for medisinske komplikasjoner innen 10 dager).
- Ha en klinisk abstinensvurdering før studien.
- Må være medisinsk akseptabelt for studiebehandling. Hensyn inkluderer ingen tidligere eller nåværende fysisk lidelse som sannsynligvis vil forverres under deltakelse. Ingen EKG-avvik som sannsynligvis vil forverres under deltakelse og ingen klinisk laboratorieavvik som også antyder forverring under behandlingen.
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk.
- Ha en negativ undersøkelse av urinmedisin for benzodiazepiner eller andre beroligende hypnotika, opiater og stimulerende midler før du går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av ethvert annet rusavhengighetssyndrom enn alkoholavhengighet (unntatt nikotin- og koffeinavhengighet).
- Bruk av farmakologiske midler i løpet av de siste 14 dagene som er kjent for å senke krampeterskelen eller forsterke eller redusere alkoholabstinenssyndromet.
- Anamnese med alkoholabstinensanfall, epilepsi eller delirium tremens.
- Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller demens.
- Leverfunksjonstester høyere enn normalt.
- Anamnese med hepatisk encefalopati, gulsott, ascites, diabetes eller nyresykdom.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer med kjent følsomhet for tidligere bivirkning overfor gabapentin, lorazepam eller andre benzodiazepiner.
- Anamnese med alvorlig GI-sykdom som kan gjøre absorpsjon av medisinen vanskelig eller gi medisinsk ustabilitet hos pasienten under avgiftning, som vil inkludere aktiv magesårsykdom, ulcerøs kolitt, regional kolitt eller bevis ved historie eller fysisk undersøkelse av GI-blødning.
- Kan ikke gi et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2001
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- NIAAAMAL1076106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .