Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI-3001 s následnou operací při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

17. července 2013 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná studie dávkového rozmezí, bezpečnosti a snášenlivosti NBI-3001 podávaného kontinuální intratumorální infuzí s následnou chirurgickou resekcí u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Odůvodnění: NBI-3001 může být schopen lokalizovat rakovinné buňky a zastavit jejich růst. To může být účinná léčba multiformního glioblastomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání různých režimů NBI-3001 s následným chirurgickým odstraněním nádoru u pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost, snášenlivost a optimální klinickou dávku cytotoxinu interleukin-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) s následnou chirurgickou resekcí u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají interleukin-4(38-37)-PE38KDEL cytotoxin (NBI-3001) intratumorálně jako kontinuální infuzi po dobu 4-5 dnů počínaje 12-36 hodinami po zavedení ventrikulárního katetru. Pacienti poté podstoupí chirurgickou resekci nádoru přibližně 3 týdny po infuzi léku. Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky NBI-3001, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti jsou sledováni během 1 týdne a poté v 8., 16. a 26. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující nebo progresivní multiformní glioblastom Dříve léčený cytoredukční operací Unilaterální, unifokální tumor o objemu 5-80 ml Není způsobilý pro další radioterapii kvůli předchozí radioterapii zevním paprskem Žádný multifokální, mozkový kmen nebo infratentoriální tumor nebo invaze tumoru střední linie Žádný nádor s klinicky významným hromadným efektem (posun střední čáry větší než 5 mm) při stabilní dávce kortikosteroidu Žádné klinické příznaky připisované nekontrolovanému zvýšenému intrakraniálnímu tlaku a/nebo otoku mozku

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádné fokální nebo generalizované záchvaty do 30 dnů před zařazením Ne jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádná zdravotní nestabilita v důsledku nezhoubného systémového onemocnění Žádný jiný předchozí nebo souběžný stav, který by bránil dodržování studie Netěhotná Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí antineoplastické chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Stabilní dávka dexamethasonu po dobu nejméně 72 hodin před zavedením katetru Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radiochirurgická posilovací dávka (např. gama nůž nebo stereotaktická radiochirurgie) Minimálně 8 týdnů od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí kraniotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit