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NBI-3001, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

17. Juli 2013 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte Dosisfindungs-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NBI-3001, verabreicht durch kontinuierliche intratumorale Infusion, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: NBI-3001 ist möglicherweise in der Lage, Krebszellen zu lokalisieren und ihr Wachstum zu stoppen. Dies kann eine wirksame Behandlung für Glioblastoma multiforme sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich verschiedener Therapien mit NBI-3001, gefolgt von einer Operation zur Entfernung des Tumors bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen klinischen Dosis von Interleukin-4(38-37)-PE38KDEL-Zytotoxin (NBI-3001), gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Interleukin-4(38-37)-PE38KDEL-Zytotoxin (NBI-3001) intratumoral als kontinuierliche Infusion über 4-5 Tage, beginnend innerhalb von 12-36 Stunden nach der Platzierung des Ventrikelkatheters. Die Patienten werden dann ungefähr 3 Wochen nach der Arzneimittelinfusion einer chirurgischen Tumorresektion unterzogen. Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von NBI-3001, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die Patienten werden innerhalb von 1 Woche und dann nach 8, 16 und 26 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder fortschreitendes Glioblastoma multiforme Vorher mit zytoreduktiver Operation behandelt Unilateraler, unifokaler Tumor mit einem Volumen von 5-80 ml Aufgrund vorheriger externer Strahlentherapie nicht für weitere Strahlentherapie geeignet Kein multifokaler, Hirnstamm- oder infratentorieller Tumor oder Tumorinvasion Mittellinie Kein Tumor mit einem klinisch signifikanten Masseneffekt (mehr als 5 mm Mittellinienverschiebung) während einer stabilen Kortikosteroiddosis Keine klinischen Symptome, die auf einen unkontrollierten erhöhten intrakraniellen Druck und/oder ein Hirnödem zurückzuführen sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leber: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Keine fokalen oder generalisierten Anfälle innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung Nr andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Keine medizinische Instabilität aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung Keine andere frühere oder gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Stabile Dexamethason-Dosis für mindestens 72 Stunden vor der Katheterplatzierung Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige radiochirurgische Verstärkung (z. B. Gamma-Knife oder stereotaktische Radiochirurgie) Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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