Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI-3001 efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med recidiverende glioblastoma multiforme

17. juli 2013 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dosisvarierende, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-3001 administreret ved kontinuerlig intratumoral infusion efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: NBI-3001 kan muligvis lokalisere kræftceller og stoppe dem i at vokse. Dette kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne forskellige regimer af NBI-3001 efterfulgt af operation for at fjerne tumoren i behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale kliniske dosis af interleukin-4(38-37)-PE38KDEL cytotoksin (NBI-3001) efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienter får interleukin-4(38-37)-PE38KDEL cytotoksin (NBI-3001) intratumoralt som en kontinuerlig infusion over 4-5 dage begyndende inden for 12-36 timer efter ventrikulær kateterplacering. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk tumorresektion ca. 3 uger efter lægemiddelinfusion. Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af NBI-3001, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienterne følges inden for 1 uge og derefter efter 8, 16 og 26 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme Tidligere behandlet med cytoreduktiv kirurgi Unilateral, unifokal tumor med et volumen på 5-80 mL Ikke berettiget til yderligere strålebehandling på grund af tidligere ekstern strålebehandling Ingen multifokal, hjernestamme eller invaderende tumor eller tumorinvadering midtlinje Ingen tumor med en klinisk signifikant masseeffekt (større end 5 mm midtlinjeforskydning) under stabil dosis af kortikosteroid Ingen kliniske symptomer tilskrevet ukontrolleret øget intrakranielt tryk og/eller ødem i hjernen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen fokale eller generaliserede anfald inden for 30 dage før tilmelding Nej anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller planocellulær hudcancer Ingen medicinsk ustabilitet på grund af ikke-malign systemisk sygdom Ingen anden tidligere eller samtidig tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse Ikke gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere antineoplastisk kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Stabil dosis af dexamethason i mindst 72 timer før kateterplacering Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålekirurgi (boost strålekirurgi). gammakniv eller stereotaktisk strålekirurgi) Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kraniotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studiestol: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner