NBI-3001, jota seurasi leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme
Satunnaistettu, annosalue, turvallisuus ja siedettävyystutkimus NBI-3001:stä annettuna jatkuvalla intratumoraalisella infuusiolla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme
PERUSTELUT: NBI-3001 saattaa pystyä paikantamaan syöpäsoluja ja pysäyttämään niiden kasvun. Tämä voi olla tehokas hoito glioblastoma multiformelle.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin erilaisia NBI-3001-hoito-ohjelmia ja sen jälkeen leikkausta kasvaimen poistamiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-4(38-37)-PE38KDEL-sytotoksiinin (NBI-3001) turvallisuus, siedettävyys ja optimaalinen kliininen annos, jota seuraa kirurginen resektio potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus. Potilaat saavat interleukiini-4(38-37)-PE38KDEL sytotoksiinia (NBI-3001) intratumoraalisesti jatkuvana infuusiona 4-5 päivän ajan alkaen 12-36 tunnin kuluessa kammiokatetrin asettamisesta. Potilaille tehdään sitten kirurginen tuumorin resektio noin 3 viikkoa lääkeinfuusion jälkeen. Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia NBI-3001:tä, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Potilaita seurataan viikon sisällä ja sitten 8, 16 ja 26 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30–36 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1830
- Charlotte Neurosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu uusiutuva tai etenevä glioblastoma multiforme Aiemmin hoidettu sytoreduktiivisella leikkauksella Yksipuolinen, unifokaalinen kasvain tilavuudeltaan 5-80 ml Ei kelpaa jatkosädehoitoon aikaisemman ulkoisen sädehoidon vuoksi Ei multifokaalista, aivorungon tai infratentoriaalista kasvainta tai kasvaimen tunkeutumista keskiviiva Ei kasvainta, jolla on kliinisesti merkittävä massavaikutus (keskiviivan siirtymä suurempi kuin 5 mm) stabiilin kortikosteroidiannoksen aikana Ei kliinisiä oireita, jotka johtuvat hallitsemattomasta kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja/tai aivojen turvotuksesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei fokaalisia tai yleistyneitä kohtauksia 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista Ei muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Ei lääketieteellistä epävakautta ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta Ei muuta aiempaa tai samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta antineoplastisesta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vakaa deksametasoninannos vähintään 72 tuntia ennen katetrin asettamista Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aiempaa sädekirurgiaa (boos. gammaveitsi tai stereotaktinen radiokirurgia) Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kraniotomiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-4
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-3001-0001
- CDR0000068586 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NBI-BB-IND-7004
- SLUMC-11350
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .