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NBI-3001 seguito da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

17 luglio 2013 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, dose-ranging, sicurezza e tollerabilità di NBI-3001 somministrato mediante infusione intratumorale continua seguita da resezione chirurgica in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

RAZIONALE: NBI-3001 potrebbe essere in grado di localizzare le cellule tumorali e impedire loro di crescere. Questo può essere un trattamento efficace per il glioblastoma multiforme.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare diversi regimi di NBI-3001 seguiti da intervento chirurgico per rimuovere il tumore nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose clinica ottimale della citotossina interleuchina-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) seguita da resezione chirurgica in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose. I pazienti ricevono la citotossina interleuchina-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) per via intratumorale come infusione continua per 4-5 giorni a partire da 12-36 ore dopo il posizionamento del catetere ventricolare. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica del tumore circa 3 settimane dopo l'infusione del farmaco. Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di NBI-3001 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti entro 1 settimana e poi a 8, 16 e 26 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 30-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme recidivante o progressivo istologicamente confermato Precedentemente trattato con chirurgia citoriduttiva Tumore unilaterale, unifocale con un volume di 5-80 ml Non idoneo per ulteriore radioterapia a causa di precedente radioterapia a fasci esterni Nessun tumore multifocale, del tronco encefalico o infratentoriale o tumore invadente linea mediana Nessun tumore con un effetto di massa clinicamente significativo (spostamento della linea mediana superiore a 5 mm) mentre si assume una dose stabile di corticosteroidi Nessun sintomo clinico attribuito a un aumento incontrollato della pressione intracranica e/o edema cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna crisi focale o generalizzata entro 30 giorni prima dell'arruolamento No altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose Nessuna instabilità medica dovuta a malattia sistemica non maligna Nessun'altra condizione precedente o concomitante che possa precludere la partecipazione allo studio Non gravide Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia antineoplastica Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Dose stabile di desametasone per almeno 72 ore prima del posizionamento del catetere Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Nessun potenziamento radiochirurgico precedente (ad es. gamma knife o radiochirurgia stereotassica) Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente craniotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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