Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI-3001 после операции при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

17 июля 2013 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Рандомизированное исследование дозировки, безопасности и переносимости NBI-3001, вводимого путем непрерывной внутриопухолевой инфузии с последующей хирургической резекцией у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: NBI-3001 может обнаруживать раковые клетки и останавливать их рост. Это может быть эффективным методом лечения мультиформной глиобластомы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения различных схем лечения NBI-3001 с последующим хирургическим удалением опухоли у пациентов с мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность, переносимость и оптимальную клиническую дозу цитотоксина интерлейкин-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) с последующей хирургической резекцией у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают внутриопухолевый цитотоксин интерлейкин-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) в виде непрерывной инфузии в течение 4-5 дней, начиная с 12-36 часов после установки вентрикулярного катетера. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию опухоли примерно через 3 недели после введения препарата. Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы NBI-3001 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза. Пациентов наблюдают в течение 1 недели, а затем через 8, 16 и 26 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 30-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая мультиформная глиобластома. Ранее лечилась циторедуктивной хирургией. Односторонняя одноочаговая опухоль объемом 5-80 мл. Срединная линия Отсутствие опухоли с клинически значимым масс-эффектом (смещение средней линии более чем на 5 мм) при стабильной дозе кортикостероидов Отсутствие клинических симптомов, связанных с неконтролируемым повышением внутричерепного давления и/или отеком головного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная: Не уточнено Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: Отсутствие фокальных или генерализованных припадков в течение 30 дней до включения Нет другое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие медицинской нестабильности из-за незлокачественного системного заболевания Отсутствие других предшествующих или сопутствующих состояний, препятствующих соблюдению режима исследования Не беременных Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей противоопухолевой химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Стабильная доза дексаметазона в течение не менее 72 часов до установки катетера Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Без предварительной радиохирургической стимуляции (например, гамма-нож или стереотаксическая радиохирургия) Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей краниотомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Учебный стул: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться