NBI-3001 seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
Um estudo randomizado, de variação de dose, segurança e tolerabilidade do NBI-3001 administrado por infusão intratumoral contínua seguida de ressecção cirúrgica em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
FUNDAMENTAÇÃO: NBI-3001 pode ser capaz de localizar células cancerígenas e impedi-las de crescer. Este pode ser um tratamento eficaz para o glioblastoma multiforme.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar diferentes esquemas de NBI-3001 seguidos de cirurgia para remover o tumor no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança, tolerabilidade e dose clínica ideal de citotoxina interleucina-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) seguida de ressecção cirúrgica em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de escalonamento de dose, aberto. Os pacientes recebem citotoxina de interleucina-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) por via intratumoral como uma infusão contínua durante 4-5 dias, começando dentro de 12-36 horas após a colocação do cateter ventricular. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica do tumor aproximadamente 3 semanas após a infusão da droga. Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de NBI-3001 até que a dose máxima tolerada seja determinada. Os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 8, 16 e 26 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30-36 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1830
- Charlotte Neurosurgical Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo confirmado histologicamente Tratado previamente com cirurgia citorredutora Tumor unilateral unifocal com um volume de 5-80 mL Não elegível para radioterapia adicional devido à radioterapia externa anterior Sem tumor multifocal, do tronco cerebral ou infratentorial ou tumor invasivo linha média Sem tumor com efeito de massa clinicamente significativo (deslocamento superior a 5 mm na linha média) enquanto em dose estável de corticosteróide Sem sintomas clínicos atribuídos a aumento descontrolado da pressão intracraniana e/ou edema cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhuma convulsão focal ou generalizada dentro de 30 dias antes da inscrição Não outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso Nenhuma instabilidade médica devido a doença sistêmica não maligna Nenhuma outra condição prévia ou concomitante que impeça a adesão ao estudo Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior Terapia endócrina: Consulte as Características da doença Dose estável de dexametasona por pelo menos 72 horas antes da colocação do cateter Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem reforço de radiocirurgia anterior (por exemplo, faca gama ou radiocirurgia estereotáxica) Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a craniotomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-4
Outros números de identificação do estudo
- NBI-3001-0001
- CDR0000068586 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NBI-BB-IND-7004
- SLUMC-11350
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