Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI-3001 gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

17 juli 2013 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een gerandomiseerde, dosis-variërende, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van NBI-3001 toegediend door continue intratumorale infusie gevolgd door chirurgische resectie bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

RATIONALE: NBI-3001 is mogelijk in staat om kankercellen te lokaliseren en te voorkomen dat ze groeien. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor multiform glioblastoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om verschillende regimes van NBI-3001 te vergelijken, gevolgd door een operatie om de tumor te verwijderen bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en optimale klinische dosis van interleukine-4(38-37)-PE38KDEL cytotoxine (NBI-3001) gevolgd door chirurgische resectie bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten krijgen intratumoraal interleukine-4(38-37)-PE38KDEL-cytotoxine (NBI-3001) als een continu infuus gedurende 4-5 dagen, beginnend binnen 12-36 uur na plaatsing van de ventriculaire katheter. Patiënten ondergaan vervolgens ongeveer 3 weken na de infusie van het geneesmiddel een chirurgische tumorresectie. Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses NBI-3001 totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald. Patiënten worden gevolgd binnen 1 week en daarna na 8, 16 en 26 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd recidiverend of progressief multiform glioblastoom Eerder behandeld met cytoreductieve chirurgie Eenzijdige, unifocale tumor met een volume van 5-80 ml Komt niet in aanmerking voor verdere radiotherapie vanwege eerdere uitwendige bestraling Geen multifocale, hersenstam- of infratentoriale tumor of tumorinvasie middellijn Geen tumor met een klinisch significant massa-effect (groter dan 5 mm middellijnverschuiving) bij stabiele dosis corticosteroïden Geen klinische symptomen toegeschreven aan ongecontroleerde verhoogde intracraniale druk en/of oedeem van de hersenen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen focale of gegeneraliseerde aanval(len) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving Nee andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcel huidkanker Geen medische instabiliteit als gevolg van niet-kwaadaardige systemische ziekte Geen andere eerdere of gelijktijdige aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere antineoplastische chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Stabiele dosis dexamethason gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan plaatsing van de katheter Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande radiochirurgische boost (bijv. gammames of stereotactische radiochirurgie) Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere craniotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren