Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI-3001 etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

17. juli 2013 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En randomisert, dose-varierende, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av NBI-3001 administrert ved kontinuerlig intratumoral infusjon etterfulgt av kirurgisk reseksjon hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

RASIONAL: NBI-3001 kan være i stand til å lokalisere kreftceller og stoppe dem fra å vokse. Dette kan være en effektiv behandling for glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne ulike regimer av NBI-3001 etterfulgt av kirurgi for å fjerne svulsten i behandling av pasienter som har glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhet, tolerabilitet og optimal klinisk dose av interleukin-4(38-37)-PE38KDEL cytotoksin (NBI-3001) etterfulgt av kirurgisk reseksjon hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie. Pasienter får interleukin-4(38-37)-PE38KDEL cytotoksin (NBI-3001) intratumoralt som en kontinuerlig infusjon over 4-5 dager med start innen 12-36 timer etter ventrikkelkateterplassering. Pasienter gjennomgår deretter kirurgisk tumorreseksjon ca. 3 uker etter infusjon av medikament. Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av NBI-3001 inntil maksimal tolerert dose er bestemt. Pasientene følges innen 1 uke og deretter etter 8, 16 og 26 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 30-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende eller progressiv glioblastoma multiforme Tidligere behandlet med cytoreduktiv kirurgi Unilateral, unifokal svulst med et volum på 5-80 mL Ikke kvalifisert for videre strålebehandling på grunn av tidligere ekstern strålebehandling Ingen multifokal, hjernestamme eller infratentoriell svulst eller svulst midtlinje Ingen svulst med en klinisk signifikant masseeffekt (større enn 5 mm midtlinjeforskyvning) ved stabil dose kortikosteroid Ingen kliniske symptomer tilskrevet ukontrollert økt intrakranielt trykk og/eller ødem i hjernen

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen fokale eller generaliserte anfall innen 30 dager før innmelding Nei annen tidligere eller samtidig malignitet unntatt karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft Ingen medisinsk ustabilitet på grunn av ikke-malign systemisk sykdom Ingen annen tidligere eller samtidig tilstand som ville utelukke studieoverholdelse Ikke gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere antineoplastisk kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Stabil dose av deksametason i minst 72 timer før kateterplassering Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Ingen tidligere strålekirurgi (boost strålekirurgi). gammakniv eller stereotaktisk strålekirurgi) Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kraniotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere