再発性多形性膠芽腫患者の治療における NBI-3001 に続く手術
再発多形性膠芽腫患者における連続腫瘍内注入とそれに続く外科的切除によって投与されたNBI-3001の無作為化、用量範囲、安全性および忍容性研究
理論的根拠: NBI-3001 は、がん細胞を見つけて増殖を止めることができる可能性があります。 これは、多形性膠芽腫の有効な治療法となる可能性があります。
目的: 多形性神経膠芽腫患者の治療において、NBI-3001 の異なるレジメンとその後の腫瘍を切除する手術を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. インターロイキン-4(38-37)-PE38KDEL 細胞毒素 (NBI-3001) の安全性、忍容性、最適な臨床用量を決定し、再発性多形性膠芽腫患者における外科的切除を行う。
概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。 患者は、インターロイキン-4(38-37)-PE38KDEL細胞毒素(NBI-3001)を脳室カテーテル留置後12~36時間以内に開始し、4~5日間持続注入として腫瘍内に投与される。 その後、患者は薬物注入の約 3 週間後に外科的腫瘍切除を受けます。 最大耐用量が決定されるまで、6人の患者のコホートにNBI-3001の漸増用量を投与する。 患者は 1 週間以内に追跡され、その後 8、16、および 26 週間で追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 30 ~ 36 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1830
- Charlotte Neurosurgical Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された再発性または進行性の多形性神経膠芽腫 以前に細胞減少手術で治療された 体積が 5 ~ 80 mL の片側性の単発性腫瘍 以前の外照射療法により、さらなる放射線療法の対象外 多発性、脳幹、またはテント下の腫瘍または腫瘍浸潤がない正中線 安定した用量のコルチコステロイドを使用している間、臨床的に有意な質量効果 (5 mm を超える正中線シフト) を伴う腫瘍がない 制御されていない頭蓋内圧の上昇および/または脳の浮腫に起因する臨床症状がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎: 指定なし その他: 登録前 30 日以内に焦点発作または全身発作なし いいえ子宮頸部または基底細胞または扁平上皮皮膚がんの上皮内がんを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍 非悪性全身性疾患による医学的不安定性がない 研究コンプライアンスを妨げる他の以前または同時の状態がない 妊娠していない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前回の抗腫瘍化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 カテーテル留置前の少なくとも 72 時間は安定した用量のデキサメタゾン 放射線療法: 疾患の特徴を参照ガンマナイフまたは定位放射線手術) 前回の放射線療法から少なくとも 8 週間 手術: 疾患の特徴を参照 前回の開頭術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Henry Pan, MD, PhD、Neurocrine Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-3001-0001
- CDR0000068586 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NBI-BB-IND-7004
- SLUMC-11350
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