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再発性多形性膠芽腫患者の治療における NBI-3001 に続く手術

2013年7月17日 更新者:Neurocrine Biosciences

再発多形性膠芽腫患者における連続腫瘍内注入とそれに続く外科的切除によって投与されたNBI-3001の無作為化、用量範囲、安全性および忍容性研究

理論的根拠: NBI-3001 は、がん細胞を見つけて増殖を止めることができる可能性があります。 これは、多形性膠芽腫の有効な治療法となる可能性があります。

目的: 多形性神経膠芽腫患者の治療において、NBI-3001 の異なるレジメンとその後の腫瘍を切除する手術を比較する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. インターロイキン-4(38-37)-PE38KDEL 細胞毒素 (NBI-3001) の安全性、忍容性、最適な臨床用量を決定し、再発性多形性膠芽腫患者における外科的切除を行う。

概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。 患者は、インターロイキン-4(38-37)-PE38KDEL細胞毒素(NBI-3001)を脳室カテーテル留置後12~36時間以内に開始し、4~5日間持続注入として腫瘍内に投与される。 その後、患者は薬物注入の約 3 週間後に外科的腫瘍切除を受けます。 最大耐用量が決定されるまで、6人の患者のコホートにNBI-3001の漸増用量を投与する。 患者は 1 週間以内に追跡され、その後 8、16、および 26 週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 30 ~ 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された再発性または進行性の多形性神経膠芽腫 以前に細胞減少手術で治療された 体積が 5 ~ 80 mL の片側性の単発性腫瘍 以前の外照射療法により、さらなる放射線療法の対象外 多発性、脳幹、またはテント下の腫瘍または腫瘍浸潤がない正中線 安定した用量のコルチコステロイドを使用している間、臨床的に有意な質量効果 (5 mm を超える正中線シフト) を伴う腫瘍がない 制御されていない頭蓋内圧の上昇および/または脳の浮腫に起因する臨床症状がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎: 指定なし その他: 登録前 30 日以内に焦点発作または全身発作なし いいえ子宮頸部または基底細胞または扁平上皮皮膚がんの上皮内がんを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍 非悪性全身性疾患による医学的不安定性がない 研究コンプライアンスを妨げる他の以前または同時の状態がない 妊娠していない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前回の抗腫瘍化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 カテーテル留置前の少なくとも 72 時間は安定した用量のデキサメタゾン 放射線療法: 疾患の特徴を参照ガンマナイフまたは定位放射線手術) 前回の放射線療法から少なくとも 8 週間 手術: 疾患の特徴を参照 前回の開頭術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Henry Pan, MD, PhD、Neurocrine Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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