Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI-3001 po operacji w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, z różnymi dawkami, badanie bezpieczeństwa i tolerancji NBI-3001 podawanego w ciągłym wlewie do guza, po którym następuje resekcja chirurgiczna u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: NBI-3001 może lokalizować komórki nowotworowe i powstrzymywać ich wzrost. Może to być skuteczne leczenie glejaka wielopostaciowego.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie różnych schematów podawania NBI-3001, a następnie chirurgiczne usunięcie guza u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej dawki klinicznej cytotoksyny interleukiny-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) po resekcji chirurgicznej u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują cytotoksynę interleukiny-4(38-37)-PE38KDEL (NBI-3001) do guza w ciągłej infuzji przez 4-5 dni, rozpoczynając w ciągu 12-36 godzin po założeniu cewnika komorowego. Następnie pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję guza około 3 tygodnie po wlewie leku. Kohorty 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki NBI-3001, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci są obserwowani w ciągu 1 tygodnia, a następnie w 8, 16 i 26 tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 30-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający lub postępujący glejak wielopostaciowy Wcześniej leczony operacyjnie cytoredukcyjnie Guz jednostronny, jednoogniskowy o objętości 5-80 ml Niekwalifikujący się do dalszej radioterapii ze względu na wcześniejszą radioterapię wiązką zewnętrzną Brak guza wieloogniskowego, pnia mózgu, guza podnamiotowego lub naciekającego linia środkowa Brak guza z klinicznie istotnym efektem masy (przesunięcie linii środkowej o więcej niż 5 mm) przy stałej dawce kortykosteroidu Brak objawów klinicznych związanych z niekontrolowanym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub obrzękiem mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak napadów ogniskowych lub uogólnionych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania Nie inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry brak niestabilności medycznej z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej brak innego wcześniejszego lub współistniejącego stanu, który wykluczałby zgodność z badaniem nie jest w ciąży pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Stabilna dawka deksametazonu przez co najmniej 72 godziny przed założeniem cewnika Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego wzmocnienia radiochirurgicznego (np. gamma knife lub radiochirurgia stereotaktyczna) Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej kraniotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-3001-0001
  • CDR0000068586 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NBI-BB-IND-7004
  • SLUMC-11350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj