Vakcinační terapie s nebo bez interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

CÍLE:

• Porovnejte klinickou odpověď u pacientů s metastatickým melanomem léčených imunizací rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím podanou buď intravenózně nebo intramuskulárně, s nebo bez interleukinu-2 (IL-2).
• Porovnejte imunitní odpověď u pacientů před a po léčbě těmito režimy.
• Porovnejte profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je částečně randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných kohort.

• Skupina 1: Pacienti dostávají rekombinantní virus drůbežích neštovic kódující peptid gp100 (vakcína proti drůbežím neštovicím) IV jednou za 4 týdny až ve 4 dávkách. (Uzavřeno do časového rozlišení k 21. 6. 2002.)
• Kohorta 2: Pacienti dostávají vakcínu proti drůbežím neštovicím intramuskulárně (IM) jednou za 4 týdny až do 4 dávek. (Uzavřeno do časového rozlišení k 21. 6. 2004.)
• Kohorta 3 (pro pacienty, kteří potřebují okamžitě interleukin-2 [IL-2] a pacienty s progresí onemocnění po léčbě v kohortách 1 nebo 2): Pacienti dostávají vakcínu proti drůbežím neštovicím buď IV nebo IM* jednou za 4 týdny ve 4 dávkách a IL- 2 IV každých 8 hodin po maximálně 12 dávek počínaje 24 hodin po vakcíně proti drůbežím neštovicím.

POZNÁMKA: *Z kohort 1 a 2 byla jako preferovaná cesta podání vybrána IM cesta podání

• Rozšířená kohorta 2 (otevřená k načítání 19. 7. 2002): Pacienti dostávají IM vakcínu proti drůbežím neštovicím jednou za 4 týdny až do 4 dávek. Po progresi onemocnění dostávají pacienti vakcínu proti drůbežím neštovicím, jak je uvedeno výše, a IL-2 IV každých 8 hodin po maximálně 12 dávek počínaje 24 hodinami po vakcíně proti drůbežím neštovicím. (Uzavřeno do časového rozlišení 12/4/03.) Ve všech kohortách mohou pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, 3-4 týdny po poslední injekci dostat maximálně 2 další cykly terapie. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou dostávat opakované očkování až v 8 cyklech. Pacienti bez odezvy nebo progresivního onemocnění v kohortách, které nedostávají IL-2, mohou být léčeni vakcínou proti drůbežím neštovicím a IL-2 jako v kohortě 3. Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání IL-2, nemusí dostávat další terapii IL-2.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno maximálně 84 pacientů (24 v kohortě 1 a 2, 19–33 v kohortě 3 a 27 v rozšířené kohortě 2).