Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito interleukiini-2:lla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden immunisointi rekombinantilla linturokkoviruksella, joka koodaa GP100-peptidiä, jota edeltää endoplasmisen verkkokalvon lisäyssignaalisekvenssi

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko melanoomarokotteen yhdistäminen interleukiini-2:n kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä rokotehoito metastaattisen melanooman hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan melanoomarokotteen ja interleukiini-2:n tehokkuutta pelkän melanoomarokotteen tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kliinistä vastetta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita on hoidettu immunisaatiolla rekombinantilla linturokkorokotteella, joka annetaan joko suonensisäisesti tai lihakseen interleukiini-2:n (IL-2) kanssa tai ilman.
  • Vertaa potilaiden immuunivastetta ennen ja jälkeen hoidon näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiilia näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on osittain satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitokohortista.

  • Kohortti 1: Potilaat saavat gp100-peptidiä koodaavaa rekombinantti linturokkovirusta (linturokkorokote) IV kerran 4 viikossa enintään 4 annosta. (Suljettu kertymään 21.6.2002 alkaen.)
  • Kohortti 2: Potilaat saavat linturokkorokotteen lihakseen (IM) kerran 4 viikossa enintään 4 annosta. (Suljettu kertymään 21.6.2004.)
  • Kohortti 3 (potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä interleukiini-2:ta [IL-2] ja potilaat, joiden sairaus etenee hoidon jälkeen kohortissa 1 tai 2): Potilaat saavat linturokkorokotteen joko IV tai IM* kerran 4 viikossa 4 annosta ja IL- 2 IV 8 tunnin välein enintään 12 annosta alkaen 24 tuntia linturokkorokotteen jälkeen.

HUOMAA: * IM-antoreitti valittiin ensisijaiseksi antoreitiksi kohorteista 1 ja 2

  • Laajennettu kohortti 2 (avoinna kertyy 19.7.2002): Potilaat saavat linturokkorokotteen IM kerran 4 viikossa enintään 4 annosta. Taudin edetessä potilaat saavat linturokkorokotteen edellä kuvatulla tavalla ja IL-2 IV -rokotetta 8 tunnin välein enintään 12 annosta alkaen 24 tunnin kuluttua linturokkorokotuksesta. (Suljettu suoriteperusteisesti 4.12.2003.) Kaikissa kohorteissa 3–4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, voivat saada enintään 2 lisähoitojaksoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat saada toistuvia rokotuksia enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaita, joilla ei ole vastetta tai joilla on etenevä sairaus kohortteissa, jotka eivät saa IL-2:ta, voidaan hoitaa linturokkorokotteella ja IL-2:lla, kuten kohortissa 3. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan IL-2:ta, eivät välttämättä saa ylimääräistä IL-2-hoitoa.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Enintään 84 potilasta (24 kohortissa 1 ja 2, 19-33 kohortissa 3 ja 27 laajennetussa kohortissa 2) kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen melanooma, joka on epäonnistunut normaalihoidossa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • HLA-A-201 positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 90 000/mm^3
  • Ei hyytymishäiriöitä

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,6 mg/dl (alle 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • AST/ALT < 2 kertaa normaali
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei sydäniskemiaa stressitalliumtestillä tai muulla vastaavalla testillä*
  • Ei sydäninfarktia*
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä* HUOMAA: *Interleukiini-2:n (IL-2) saamiseksi

Keuhko:

  • Ei vakavia hengitystiesairauksia
  • Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta* HUOMAA: *Jotta olet oikeutettu saamaan IL-2:ta

Immunologinen:

  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei tunnettua immuunipuutossairautta
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
  • Ei allergiaa munalle
  • Ei aktiivisia systeemisiä infektioita
  • HIV negatiivinen

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aktiivisia vakavia lääketieteellisiä sairauksia* HUOMAA: *Jotta olet oikeutettu saamaan IL-2:ta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa gp100-rokotusta

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Aiempi leikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi sallittu

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa