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Impftherapie mit oder ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Immunisierung von Patienten mit metastasierendem Melanom unter Verwendung eines rekombinanten Fowlpox-Virus, das ein GP100-Peptid kodiert, dem eine Signalsequenz zur Insertion des endoplasmatischen Retikulums vorangeht

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination des Melanom-Impfstoffs mit Interleukin-2 bei der Behandlung des metastasierten Melanoms wirksamer ist als die alleinige Impfstofftherapie.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Melanom-Impfstoffs und von Interleukin-2 mit der des Melanom-Impfstoffs allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Immunisierung mit rekombinantem Geflügelpockenimpfstoff behandelt wurden, der entweder intravenös oder intramuskulär mit oder ohne Interleukin-2 (IL-2) verabreicht wurde.
  • Vergleichen Sie die Immunantwort bei Patienten vor und nach der Behandlung mit diesen Regimen.
  • Vergleichen Sie das Toxizitätsprofil dieser Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine teilweise randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungskohorten randomisiert.

  • Kohorte 1: Die Patienten erhalten rekombinantes Geflügelpockenvirus, das gp100-Peptid kodiert (Geflügelpockenimpfstoff) i.v. einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Bis zum 21.06.02 geschlossen.)
  • Kohorte 2: Die Patienten erhalten Geflügelpocken-Impfstoff intramuskulär (IM) einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Bis zum 21.06.04 geschlossen.)
  • Kohorte 3 (für Patienten, die sofort Interleukin-2 [IL-2] benötigen, und solche mit Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung in Kohorte 1 oder 2): Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen einen Geflügelpocken-Impfstoff entweder IV oder IM* für 4 Dosen und IL- 2 IV alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen, beginnend 24 Stunden nach der Geflügelpockenimpfung.

HINWEIS: *Der IM-Verabreichungsweg wurde als bevorzugter Verabreichungsweg aus den Kohorten 1 und 2 ausgewählt

  • Erweiterte Kohorte 2 (offen bis zum 19.07.02): Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen einen Geflügelpockenimpfstoff für bis zu 4 Dosen IM. Bei Fortschreiten der Krankheit erhalten die Patienten den Geflügelpockenimpfstoff wie oben und IL-2 IV alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen, beginnend 24 Stunden nach dem Geflügelpockenimpfstoff. (Geschlossen bis zum 4.12.03.) In allen Kohorten können Patienten, die 3-4 Wochen nach der letzten Injektion eine vollständige Remission erreicht haben, maximal 2 zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Patienten mit ansprechender Erkrankung können Wiederholungsimpfungen für bis zu 8 Zyklen erhalten. Patienten ohne Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung in Kohorten, die kein IL-2 erhalten, können wie in Kohorte 3 mit Geflügelpocken-Impfstoff und IL-2 behandelt werden. Patienten, die randomisiert IL-2 erhalten, erhalten möglicherweise keine zusätzliche IL-2-Therapie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Maximal 84 Patienten (24 in den Kohorten 1 und 2, 19-33 in Kohorte 3 und 27 in der erweiterten Kohorte 2) werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom, bei dem die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  • Messbare Krankheit
  • HLA-A-201-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 90.000/mm^3
  • Keine Gerinnungsstörungen

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,6 mg/dl (weniger als 3,0 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • AST/ALT < 2 mal normal
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine kardiale Ischämie durch einen Stress-Thallium-Test oder einen anderen vergleichbaren Test*
  • Kein Myokardinfarkt*
  • Keine Herzrhythmusstörungen* HINWEIS: *Um Interleukin-2 (IL-2) erhalten zu können

Lungen:

  • Keine schwere Atemwegserkrankung
  • Keine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung* HINWEIS: *Um IL-2 erhalten zu können

Immunologisch:

  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine bekannte Immunschwächekrankheit
  • Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Keine Allergie gegen Eier
  • Keine aktiven systemischen Infektionen
  • HIV-negativ

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere aktive schwere medizinische Erkrankung* HINWEIS: *Um IL-2 erhalten zu können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige gp100-Impfung

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Vorherige Operation wegen der Malignität erlaubt

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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