Impftherapie mit oder ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

ZIELE:

• Vergleichen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Immunisierung mit rekombinantem Geflügelpockenimpfstoff behandelt wurden, der entweder intravenös oder intramuskulär mit oder ohne Interleukin-2 (IL-2) verabreicht wurde.
• Vergleichen Sie die Immunantwort bei Patienten vor und nach der Behandlung mit diesen Regimen.
• Vergleichen Sie das Toxizitätsprofil dieser Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine teilweise randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungskohorten randomisiert.

• Kohorte 1: Die Patienten erhalten rekombinantes Geflügelpockenvirus, das gp100-Peptid kodiert (Geflügelpockenimpfstoff) i.v. einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Bis zum 21.06.02 geschlossen.)
• Kohorte 2: Die Patienten erhalten Geflügelpocken-Impfstoff intramuskulär (IM) einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Bis zum 21.06.04 geschlossen.)
• Kohorte 3 (für Patienten, die sofort Interleukin-2 [IL-2] benötigen, und solche mit Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung in Kohorte 1 oder 2): Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen einen Geflügelpocken-Impfstoff entweder IV oder IM* für 4 Dosen und IL- 2 IV alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen, beginnend 24 Stunden nach der Geflügelpockenimpfung.

HINWEIS: *Der IM-Verabreichungsweg wurde als bevorzugter Verabreichungsweg aus den Kohorten 1 und 2 ausgewählt

• Erweiterte Kohorte 2 (offen bis zum 19.07.02): Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen einen Geflügelpockenimpfstoff für bis zu 4 Dosen IM. Bei Fortschreiten der Krankheit erhalten die Patienten den Geflügelpockenimpfstoff wie oben und IL-2 IV alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen, beginnend 24 Stunden nach dem Geflügelpockenimpfstoff. (Geschlossen bis zum 4.12.03.) In allen Kohorten können Patienten, die 3-4 Wochen nach der letzten Injektion eine vollständige Remission erreicht haben, maximal 2 zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Patienten mit ansprechender Erkrankung können Wiederholungsimpfungen für bis zu 8 Zyklen erhalten. Patienten ohne Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung in Kohorten, die kein IL-2 erhalten, können wie in Kohorte 3 mit Geflügelpocken-Impfstoff und IL-2 behandelt werden. Patienten, die randomisiert IL-2 erhalten, erhalten möglicherweise keine zusätzliche IL-2-Therapie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Maximal 84 Patienten (24 in den Kohorten 1 und 2, 19-33 in Kohorte 3 und 27 in der erweiterten Kohorte 2) werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.