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Tratamiento de vacunas con o sin interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

19 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Inmunización de pacientes con melanoma metastásico utilizando un virus de la viruela aviar recombinante que codifica un péptido GP100 precedido por una secuencia de señal de inserción del retículo endoplásmico

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la combinación de la vacuna contra el melanoma con la interleucina-2 es más eficaz que la terapia con vacuna sola para tratar el melanoma metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la vacuna contra el melanoma y la interleucina-2 con la de la vacuna contra el melanoma sola en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la respuesta clínica en pacientes con melanoma metastásico tratados con inmunización con vacuna recombinante contra la viruela aviar administrada por vía intravenosa o intramuscular, con o sin interleucina-2 (IL-2).
  • Compare la respuesta inmune en pacientes antes y después del tratamiento con estos regímenes.
  • Compare el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio parcialmente aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 cohortes de tratamiento.

  • Cohorte 1: Los pacientes reciben el virus de la viruela aviar recombinante que codifica el péptido gp100 (vacuna contra la viruela aviar) IV una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. (Cerrado a la acumulación a partir del 21/06/02).
  • Cohorte 2: Los pacientes reciben la vacuna contra la viruela aviar por vía intramuscular (IM) una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. (Cerrado a la acumulación a partir del 21/06/04).
  • Cohorte 3 (para pacientes que necesitan interleucina-2 [IL-2] inmediata y aquellos con progresión de la enfermedad después del tratamiento en las cohortes 1 o 2): Los pacientes reciben la vacuna contra la viruela aviar IV o IM* una vez cada 4 semanas por 4 dosis y IL- 2 IV cada 8 horas por un máximo de 12 dosis comenzando 24 horas después de la vacuna contra la viruela aviar.

NOTA: *La vía de administración IM se seleccionó como la vía de administración preferida de las cohortes 1 y 2

  • Cohorte ampliada 2 (abierto para la acumulación el 19/7/02): Los pacientes reciben la vacuna contra la viruela aviar IM una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. Al progresar la enfermedad, los pacientes reciben la vacuna contra la viruela aviar como se indicó anteriormente e IL-2 IV cada 8 horas por un máximo de 12 dosis a partir de las 24 horas posteriores a la vacuna contra la viruela aviar. (Cerrado para acumulación 12/4/03.) En todas las cohortes, 3 a 4 semanas después de la última inyección, los pacientes que logran una remisión completa pueden recibir un máximo de 2 ciclos adicionales de terapia. Los pacientes con enfermedad que responde pueden recibir vacunas repetidas hasta por 8 ciclos. Los pacientes sin respuesta o enfermedad progresiva en las cohortes que no reciben IL-2 pueden recibir tratamiento con la vacuna contra la viruela aviar e IL-2 como en la cohorte 3. Los pacientes que se aleatorizan para recibir IL-2 pueden no recibir terapia adicional con IL-2.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 84 pacientes (24 en las cohortes 1 y 2, 19-33 en la cohorte 3 y 27 en la cohorte ampliada 2) para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma metastásico comprobado histológicamente que no ha respondido al tratamiento estándar
  • enfermedad medible
  • HLA-A-201 positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm^3
  • Sin trastornos de la coagulación

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,6 mg/dL (menos de 3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
  • AST/ALT < 2 veces lo normal
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular importante
  • Ausencia de isquemia cardíaca mediante una prueba de estrés con talio u otra prueba comparable*
  • Sin infarto de miocardio*
  • Sin arritmias cardíacas* NOTA: *Para ser elegible para recibir interleucina-2 (IL-2)

Pulmonar:

  • Sin enfermedad respiratoria importante
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva* NOTA: *Para ser elegible para recibir IL-2

inmunológico:

  • Sin enfermedad autoinmune
  • Sin enfermedad de inmunodeficiencia conocida
  • Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Sin alergia a los huevos.
  • Sin infecciones sistémicas activas
  • VIH negativo

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra enfermedad médica importante activa* NOTA: *Para ser elegible para recibir IL-2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin vacunación previa gp100

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Cirugía previa para la malignidad permitida

Otro:

  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para la neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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