Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z lub bez interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Immunizacja pacjentów z czerniakiem z przerzutami przy użyciu rekombinowanego wirusa ospy drobiu kodującego peptyd GP100 poprzedzony sekwencją sygnałową wstawienia retikulum endoplazmatycznego

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie szczepionki przeciwko czerniakowi z interleukiną-2 jest skuteczniejsze niż sama terapia szczepionkowa w leczeniu czerniaka z przerzutami.

CEL: Badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności szczepionki przeciwko czerniakowi i interleukiny-2 z samą szczepionką przeciw czerniakowi w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj odpowiedź kliniczną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych immunizacją rekombinowaną szczepionką przeciwko ospie drobiu podawaną dożylnie lub domięśniowo, z interleukiną-2 (IL-2) lub bez niej.
  • Porównaj odpowiedź immunologiczną u pacjentów przed i po leczeniu tymi schematami.
  • Porównaj profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to częściowo randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 kohort leczenia.

  • Kohorta 1: Pacjenci otrzymują rekombinowany wirus ospy drobiu kodujący peptyd gp100 (szczepionka przeciwko ospie drobiu) IV raz na 4 tygodnie do 4 dawek. (Zamknięte do rozliczenia na dzień 21.06.02.)
  • Kohorta 2: Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw ospie drobiu domięśniowo (im.) raz na 4 tygodnie w maksymalnie 4 dawkach. (Zamknięte do rozliczenia na dzień 21.06.04.)
  • Kohorta 3 (dla pacjentów wymagających natychmiastowego podania interleukiny-2 [IL-2] oraz pacjentów z progresją choroby po leczeniu w kohortach 1 lub 2): Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko ospie drobiu dożylnie lub domięśniowo* raz na 4 tygodnie w 4 dawkach i IL- 2 IV co 8 godzin przez maksymalnie 12 dawek rozpoczynających się 24 godziny po szczepieniu przeciwko ospie drobiu.

UWAGA: *Droga podania domięśniowa została wybrana jako preferowana droga podania z kohort 1 i 2

  • Rozszerzona kohorta 2 (otwarta do 19.07.2002): Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko ospie drobiu domięśniowo raz na 4 tygodnie do 4 dawek. Po progresji choroby, pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko ospie drobiu jak powyżej i IL-2 IV co 8 godzin przez maksymalnie 12 dawek rozpoczynających się 24 godziny po szczepieniu przeciwko ospie drobiu. (Zamknięte do naliczenia 12/4/03.) We wszystkich kohortach, po 3-4 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia, pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję, mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe cykle terapii. Pacjenci z chorobą odpowiadającą na leczenie mogą otrzymać powtórne szczepienie do 8 cykli. Pacjenci bez odpowiedzi lub z postępującą chorobą w kohortach nieotrzymujących IL-2 mogą być leczeni szczepionką przeciwko ospie drobiu i IL-2 jak w kohorcie 3. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania IL-2, mogą nie otrzymywać dodatkowej terapii IL-2.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 84 pacjentów (24 w kohortach 1 i 2, 19-33 w kohorcie 3 i 27 w rozszerzonej kohorcie 2) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami, którego standardowe leczenie nie powiodło się
  • Mierzalna choroba
  • HLA-A-201 pozytywny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm^3
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,6 mg/dl (mniej niż 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • AspAT/AlAT < 2 razy normalny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób układu krążenia
  • Brak niedokrwienia mięśnia sercowego w teście wysiłkowym z użyciem talu lub innym porównywalnym teście*
  • Brak zawału mięśnia sercowego*
  • Brak zaburzeń rytmu serca* UWAGA: *Aby kwalifikować się do otrzymania interleukiny-2 (IL-2)

Płucny:

  • Brak poważnych chorób układu oddechowego
  • Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc* UWAGA: *Aby kwalifikować się do otrzymywania IL-2

Immunologiczne:

  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak znanej choroby niedoboru odporności
  • Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Brak alergii na jajka
  • Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych
  • HIV-ujemny

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innej aktywnej poważnej choroby medycznej* UWAGA: *Aby kwalifikować się do otrzymywania IL-2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego szczepienia gp100

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza operacja nowotworu

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj