転移性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-2の有無にかかわらずワクチン療法

目的:

• インターロイキン-2 (IL-2) の有無にかかわらず、静脈内または筋肉内に投与された組換え鶏痘ワクチンによる予防接種で治療された転移性黒色腫患者の臨床反応を比較します。
• これらのレジメンによる治療前後の患者の免疫反応を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較します。

概要: これは部分的に無作為化された研究です。 患者は、3 つの治療コホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• コホート 1: 患者は、gp100 ペプチドをコードする組換え鶏痘ウイルス (鶏痘ワクチン) IV を 4 週間に 1 回、最大 4 回投与されます。 (2002 年 6 月 21 日の時点で発生は終了しています。)
• コホート 2: 患者は鶏痘ワクチンを 4 週間に 1 回、筋肉内 (IM) で最大 4 回接種します。 (2004 年 6 月 21 日の時点で発生は終了しています。)
• コホート 3 (即時インターロイキン-2 [IL-2] を必要とする患者、およびコホート 1 または 2 の治療後に疾患が進行した患者向け): 患者は、鶏痘ワクチンを IV または IM* のいずれかで 4 週間に 1 回 4 回接種し、IL-2 を接種します。鶏痘ワクチン接種の 24 時間後に開始し、8 時間ごとに 2 回、最大 12 回の静注。

注: * IM 投与経路は、コホート 1 および 2 から優先投与経路として選択されました。

• 拡張コホート 2 (2002 年 7 月 19 日に発生可能): 患者は、鶏痘ワクチンを 4 週間に 1 回、筋注で最大 4 回接種します。 病気が進行すると、患者は上記の鶏痘ワクチンと、鶏痘ワクチン接種の 24 時間後に開始する最大 12 回の用量で 8 時間ごとに IL-2 IV を受けます。 (2003 年 12 月 4 日に発生するまで締め切られました。) すべてのコホートで、最後の注射から 3 ～ 4 週間後に完全寛解を達成した患者は、最大 2 コースの追加治療を受けることができます。 反応性疾患のある患者は、最大 8 コースの繰り返しワクチン接種を受けることができます。 IL-2 を受けていないコホートで反応がない、または疾患が進行している患者は、コホート 3 と同様に、鶏痘ワクチンと IL-2 で治療することができます。

予測される患者数: 最大 84 人の患者 (コホート 1 および 2 で 24 人、コホート 3 で 19 ～ 33 人、拡張コホート 2 で 27 人) が 1 年以内にこの研究で発生します。