Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med eller utan interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserande melanom

19 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering av patienter med metastaserande melanom med användning av ett rekombinant fågelkoppsvirus som kodar för en GP100-peptid föregås av en endoplasmatisk retikuluminsättningssignalsekvens

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om kombinationen av melanomvaccin med interleukin-2 är effektivare än enbart vaccinterapi vid behandling av metastaserande melanom.

SYFTE: Fas II-studie för att jämföra effektiviteten av melanomvaccin och interleukin-2 med effekten av melanomvaccin enbart vid behandling av patienter som har metastaserande melanom som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför det kliniska svaret hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med immunisering med rekombinant fågelkoppsvaccin administrerat antingen intravenöst eller intramuskulärt, med eller utan interleukin-2 (IL-2).
  • Jämför immunsvaret hos patienter före och efter behandling med dessa kurer.
  • Jämför toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en delvis randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingskohorter.

  • Kohort 1: Patienterna får rekombinant hönskoppsvirus som kodar för gp100-peptid (fågelkoppsvaccin) IV en gång var 4:e vecka i upp till 4 doser. (Stängt för periodisering den 21/6/02.)
  • Kohort 2: Patienter får fågelkoppsvaccin intramuskulärt (IM) en gång var fjärde vecka i upp till 4 doser. (Stängt för periodisering den 21/6/04.)
  • Kohort 3 (för patienter i behov av omedelbart interleukin-2 [IL-2] och de med sjukdomsprogression efter behandling i kohorter 1 eller 2): Patienterna får fågelkoppsvaccin antingen IV eller IM* en gång var fjärde vecka i 4 doser och IL- 2 IV var 8:e timme för maximalt 12 doser med början 24 timmar efter hönskoppsvaccin.

OBS: * IM administreringsväg valdes som den föredragna administreringsvägen från kohorter 1 och 2

  • Utökad kohort 2 (öppen för periodisering 7/19/02): Patienter får fågelkoppsvaccin IM en gång var fjärde vecka i upp till 4 doser. Vid sjukdomsprogression får patienterna fågelkoppsvaccin enligt ovan och IL-2 IV var 8:e timme i maximalt 12 doser med början 24 timmar efter fågelkoppsvaccin. (Stängt för periodisering 12/4/03.) I alla kohorter, 3-4 veckor efter den sista injektionen, kan patienter som uppnår en fullständig remission få maximalt ytterligare 2 behandlingskurer. Patienter med svarande sjukdom kan få upprepade vaccinationer i upp till 8 kurer. Patienter utan respons eller progressiv sjukdom i kohorter som inte får IL-2 kan behandlas med fågelkoppsvaccin och IL-2 som i kohort 3. Patienter som är randomiserade att få IL-2 kanske inte får ytterligare IL-2-behandling.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Maximalt 84 patienter (24 i kohort 1 och 2, 19-33 i kohort 3 och 27 i utökad kohort 2) kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat metastaserande melanom som har misslyckats med standardbehandling
  • Mätbar sjukdom
  • HLA-A-201 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 90 000/mm^3
  • Inga koagulationsrubbningar

Lever:

  • Bilirubin ≤ 1,6 mg/dL (mindre än 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom)
  • AST/ALT < 2 gånger normalt
  • Hepatit B ytantigen negativ

Njur:

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen större hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen hjärtischemi genom ett stresstalliumtest eller annat jämförbart test*
  • Ingen hjärtinfarkt*
  • Inga hjärtarytmier* OBS: *För att vara berättigad att få interleukin-2 (IL-2)

Lung:

  • Ingen större luftvägssjukdom
  • Ingen obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom* OBS: *För att vara berättigad att få IL-2

Immunologiska:

  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Ingen känd immunbristsjukdom
  • Ingen primär eller sekundär immunbrist
  • Ingen allergi mot ägg
  • Inga aktiva systemiska infektioner
  • HIV-negativ

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan aktiv allvarlig medicinsk sjukdom* OBS: *För att vara berättigad att få IL-2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare gp100-vaccination

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Tidigare operation för maligniteten tillåts

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling för maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera