Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering af patienter med metastatisk melanom ved hjælp af et rekombinant hønsekoppevirus, der koder for et GP100-peptid efter en endoplasmatisk retikulum-indsættelsessignalsekvens

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombination af melanomvaccine med interleukin-2 er mere effektiv end vaccinebehandling alene til behandling af metastatisk melanom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​melanomvaccine og interleukin-2 med virkningen af ​​melanomvaccine alene til behandling af patienter, der har metastatisk melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det kliniske respons hos patienter med metastatisk melanom behandlet med immunisering med rekombinant hønsekoppevaccine administreret enten intravenøst ​​eller intramuskulært, med eller uden interleukin-2 (IL-2).
  • Sammenlign immunresponset hos patienter før og efter behandling med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et delvist randomiseret studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingskohorter.

  • Kohorte 1: Patienter modtager rekombinant hønsekoppevirus, der koder for gp100-peptid (hønsekoppevaccine) IV én gang hver 4. uge i op til 4 doser. (Lukket for periodisering pr. 21/6/02.)
  • Kohorte 2: Patienter modtager hønsekoppevaccine intramuskulært (IM) en gang hver 4. uge i op til 4 doser. (Lukket for periodisering pr. 21/6/04.)
  • Kohorte 3 (til patienter med behov for øjeblikkelig interleukin-2 [IL-2] og dem med sygdomsprogression efter behandling i kohorte 1 eller 2): Patienter modtager hønsekoppevaccine enten IV eller IM* en gang hver 4. uge i 4 doser og IL- 2 IV hver 8. time i maksimalt 12 doser begyndende 24 timer efter hønsekoppevaccine.

BEMÆRK: *IM administrationsvejen blev valgt som den foretrukne administrationsvej fra kohorte 1 og 2

  • Udvidet kohorte 2 (åben til optjening 19/7/02): Patienter får hønsekoppevaccine IM én gang hver 4. uge i op til 4 doser. Efter sygdomsprogression modtager patienterne hønsekoppevaccine som ovenfor og IL-2 IV hver 8. time i maksimalt 12 doser begyndende 24 timer efter hønsekoppevaccine. (Lukket for periodisering 12/4/03.) I alle kohorter, 3-4 uger efter sidste injektion, kan patienter, der opnår en fuldstændig remission, maksimalt modtage yderligere 2 behandlingsforløb. Patienter med reagerende sygdom kan få gentagne vaccinationer i op til 8 kure. Patienter uden respons eller progressiv sygdom i kohorter, der ikke modtager IL-2, kan behandles med hønsekoppevaccine og IL-2 som i kohorte 3. Patienter, der er randomiseret til at modtage IL-2, får muligvis ikke yderligere IL-2-behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent maksimalt 84 patienter (24 i kohorte 1 og 2, 19-33 i kohorte 3 og 27 i udvidet kohorte 2) til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
  • Målbar sygdom
  • HLA-A-201 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 90.000/mm^3
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,6 mg/dL (mindre end 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
  • AST/ALT < 2 gange normal
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større hjerte-kar-sygdom
  • Ingen hjerteiskæmi ved en stress thallium test eller anden sammenlignelig test*
  • Intet myokardieinfarkt*
  • Ingen hjertearytmier* BEMÆRK: *For at være berettiget til at modtage interleukin-2 (IL-2)

Lunge:

  • Ingen større luftvejssygdom
  • Ingen obstruktiv eller restriktiv lungesygdom* BEMÆRK: *For at være berettiget til at modtage IL-2

Immunologisk:

  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen kendt immundefekt sygdom
  • Ingen primær eller sekundær immundefekt
  • Ingen allergi over for æg
  • Ingen aktive systemiske infektioner
  • HIV negativ

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv alvorlig medicinsk sygdom* BEMÆRK: *For at være berettiget til at modtage IL-2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående gp100-vaccination

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Forudgående operation for maligniteten tilladt

Andet:

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner