Terapia vaccinale con o senza interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

OBIETTIVI:

• Confrontare la risposta clinica nei pazienti con melanoma metastatico trattati con immunizzazione con vaccino ricombinante contro il vaiolo aviare somministrato per via endovenosa o intramuscolare, con o senza interleuchina-2 (IL-2).
• Confronta la risposta immunitaria nei pazienti prima e dopo il trattamento con questi regimi.
• Confrontare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio parzialmente randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 di 3 coorti di trattamento.

• Coorte 1: i pazienti ricevono il virus del vaiolo aviare ricombinante codificante per il peptide gp100 (vaccino del vaiolo aviare) EV una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. (Chiuso per maturazione dal 21/06/02.)
• Coorte 2: i pazienti ricevono il vaccino contro il vaiolo aviario per via intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. (Chiuso per maturazione dal 21/06/04.)
• Coorte 3 (per i pazienti che necessitano di interleuchina-2 immediata [IL-2] e quelli con progressione della malattia dopo il trattamento nelle coorti 1 o 2): i pazienti ricevono il vaccino contro il vaiolo aviario IV o IM* una volta ogni 4 settimane per 4 dosi e IL- 2 IV ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi a partire da 24 ore dopo il vaccino contro il vaiolo.

NOTA: *La via di somministrazione IM è stata selezionata come via di somministrazione preferita dalle coorti 1 e 2

• Coorte ampliata 2 (aperta per l'arruolamento il 19/07/02): i pazienti ricevono il vaccino contro il vaiolo degli uccelli IM una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. Alla progressione della malattia, i pazienti ricevono il vaccino contro il vaiolo aviario come sopra e IL-2 IV ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi a partire da 24 ore dopo il vaccino contro il vaiolo aviario. (Chiuso per maturazione il 4/12/03.) In tutte le coorti, 3-4 settimane dopo l'ultima iniezione, i pazienti che ottengono una remissione completa possono ricevere un massimo di altri 2 cicli di terapia. I pazienti con malattia che risponde possono ricevere vaccinazioni ripetute per un massimo di 8 cicli. I pazienti senza risposta o malattia progressiva nelle coorti che non ricevono IL-2 possono essere trattati con vaccino contro il vaiolo e IL-2 come nella coorte 3. I pazienti che sono randomizzati a ricevere IL-2 potrebbero non ricevere ulteriore terapia con IL-2.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 84 pazienti (24 nelle coorti 1 e 2, 19-33 nella coorte 3 e 27 nella coorte ampliata 2) saranno accumulati per questo studio entro 1 anno.