Vakcinaterápia interleukin-2-vel vagy anélkül az áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében
2013. június 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Áttétes melanomában szenvedő betegek immunizálása GP100 peptidet kódoló rekombináns baromfihimlő vírussal, amelyet endoplazmatikus retikulum beillesztési jelszekvenciája előz meg
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a melanoma vakcina interleukin-2-vel való kombinálása hatékonyabb-e az áttétes melanoma kezelésében, mint a vakcinaterápia önmagában.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a melanomavakcina és az interleukin-2 hatékonyságának összehasonlítására az önmagában adott melanomavakcinával olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus melanómájuk van, és nem reagáltak a korábbi kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a klinikai választ metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket intravénásan vagy intramuszkulárisan, interleukin-2-vel (IL-2) vagy anélkül beadott rekombináns baromfihimlő vakcinával immunizáltak.
- Hasonlítsa össze a betegek immunválaszát a kezelés előtt és után ezekkel a sémákkal.
- Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitási profilját.
VÁZLAT: Ez egy részben randomizált vizsgálat. A betegeket 3 kezelési csoportból 1-be randomizálják.
- 1. kohorsz: A betegek gp100 peptidet kódoló rekombináns baromfihimlő vírust (szárnyashimlő vakcina) kapnak IV 4 hetente egyszer, legfeljebb 4 adagig. (02.06.21-én elhatárolásra zárva.)
- 2. kohorsz: A betegek baromfihimlő vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) 4 hetente egyszer, legfeljebb 4 adagig. (04.06.21-én elhatárolásra zárva.)
- 3. kohorsz (azonnali interleukin-2-re [IL-2] szoruló betegek és az 1. vagy 2. kohorszban a betegség progressziója esetén a kezelés után): A betegek IV vagy IM* kapnak baromfihimlő vakcinát 4 hetente egyszer 4 adagban és IL- 2 IV 8 óránként, maximum 12 adagig, a baromfihimlő vakcina beadása után 24 órával kezdődően.
MEGJEGYZÉS: *Az 1. és 2. csoportból az IM beadási módot választották preferált beadási módként
- Kibővített 2. kohorsz (nyitva 2002.07.19-ig): A betegek 4 hetente egyszer kapnak baromfihimlő vakcinát IM, legfeljebb 4 adagig. A betegség progressziója esetén a betegek baromfihimlő vakcinát kapnak a fentiek szerint, és IL-2 IV-et 8 óránként, maximum 12 adagban, a baromfihimlő vakcina beadása után 24 órával kezdődően. (2003. 12. 04. elhatárolásig lezárva.) Valamennyi kohorszban az utolsó injekció után 3-4 héttel a teljes remissziót elérő betegek legfeljebb további 2 terápiás kúrát kaphatnak. A reagáló betegségben szenvedő betegek ismételt oltást kaphatnak legfeljebb 8 tanfolyamig. Az IL-2-t nem kapó kohorszokban nem reagáló vagy progresszív betegségben szenvedő betegek baromfihimlő vakcinával és IL-2-vel kezelhetők, mint a 3. kohorszban. Azok a betegek, akiket IL-2-vel véletlenszerűen kapnak, nem kaphatnak további IL-2-terápiát.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Maximum 84 beteg (24 az 1. és 2. kohorszban, 19-33 a 3. kohorszban és 27 a kiterjesztett 2. kohorszban) 1 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus melanoma, amely nem sikerült a standard kezelésnek
- Mérhető betegség
- HLA-A-201 pozitív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Több mint 3 hónap
Hematopoietikus:
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 90 000/mm^3
- Nincsenek véralvadási zavarok
Máj:
- Bilirubin ≤ 1,6 mg/dl (kevesebb, mint 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
- AST/ALT < a normál 2-szerese
- Hepatitis B felületi antigén negatív
Vese:
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Szív- és érrendszeri:
- Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Nincs szív ischaemia stressz-tallium teszt vagy más hasonló teszt alapján*
- Nincs szívinfarktus*
- Nincs szívritmuszavar* MEGJEGYZÉS: *Az interleukin-2 (IL-2) kezeléséhez
Tüdő:
- Nincs súlyos légúti betegség
- Nincs obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség* MEGJEGYZÉS: *Annak érdekében, hogy jogosult legyen IL-2-re
Immunológiai:
- Nincs autoimmun betegség
- Nem ismert immunhiányos betegség
- Nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Nincs allergia a tojásra
- Nincsenek aktív szisztémás fertőzések
- HIV negatív
Egyéb:
- Nem terhes
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más aktív súlyos egészségügyi betegség* MEGJEGYZÉS: *Annak érdekében, hogy jogosult legyen IL-2-re
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nincs korábbi gp100 oltás
Kemoterápia:
- Nem meghatározott
Endokrin terápia:
- Nincsenek egyidejű szteroidok
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- A rosszindulatú daganat előzetes műtétje megengedett
Egyéb:
- Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2004. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Aldesleukin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066961
- NCI-99-C-0044
- NCI-T98-0088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .