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Vacinação com ou sem interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático

19 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Imunização de pacientes com melanoma metastático usando um vírus recombinante da varíola aviária que codifica um peptídeo GP100 precedido por uma sequência de sinal de inserção do retículo endoplasmático

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a combinação da vacina contra o melanoma com a interleucina-2 é mais eficaz do que a terapia com vacina isoladamente no tratamento do melanoma metastático.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para comparar a eficácia da vacina contra o melanoma e da interleucina-2 com a da vacina contra o melanoma sozinha no tratamento de pacientes com melanoma metastático que não respondeu ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a resposta clínica em pacientes com melanoma metastático tratados com imunização com vacina recombinante de varíola aviária administrada por via intravenosa ou intramuscular, com ou sem interleucina-2 (IL-2).
  • Compare a resposta imune em pacientes antes e depois do tratamento com esses regimes.
  • Compare o perfil de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo parcialmente randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 coortes de tratamento.

  • Coorte 1: Os pacientes recebem o vírus da varíola recombinante que codifica o peptídeo gp100 (vacina da varíola) IV uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. (Fechado para acúmulo em 21/06/02.)
  • Coorte 2: Os pacientes recebem a vacina contra a varíola aviária por via intramuscular (IM) uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. (Fechado para acúmulo em 21/06/04.)
  • Coorte 3 (para pacientes que necessitam de interleucina-2 imediata [IL-2] e aqueles com progressão da doença após o tratamento nas coortes 1 ou 2): Os pacientes recebem vacina contra a varíola aviária IV ou IM* uma vez a cada 4 semanas por 4 doses e IL- 2 IV a cada 8 horas por um máximo de 12 doses começando 24 horas após a vacina contra a varíola aviária.

NOTA: *A via de administração IM foi selecionada como a via de administração preferida das coortes 1 e 2

  • Coorte expandida 2 (aberto até 19/07/02): Os pacientes recebem a vacina contra a varíola IM uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. Após a progressão da doença, os pacientes recebem a vacina contra a varíola como acima e IL-2 IV a cada 8 horas por um máximo de 12 doses começando 24 horas após a vacina contra a varíola. (Fechado para acumular em 04/12/03.) Em todas as coortes, 3-4 semanas após a última injeção, os pacientes que atingem a remissão completa podem receber no máximo 2 ciclos adicionais de terapia. Pacientes com doença responsiva podem receber vacinações repetidas por até 8 ciclos. Pacientes sem resposta ou doença progressiva em coortes que não recebem IL-2 podem ser tratados com vacina de varíola aviária e IL-2 como na coorte 3. Os pacientes randomizados para receber IL-2 podem não receber terapia adicional com IL-2.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 84 pacientes (24 nas coortes 1 e 2, 19-33 na coorte 3 e 27 na coorte expandida 2) serão acumulados para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma metastático comprovado histologicamente que falhou no tratamento padrão
  • doença mensurável
  • HLA-A-201 positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 90.000/mm^3
  • Sem distúrbios de coagulação

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,6 mg/dL (menos de 3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
  • AST/ALT < 2 vezes o normal
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal:

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular importante
  • Sem isquemia cardíaca por teste de estresse com tálio ou outro teste comparável*
  • Sem infarto do miocárdio*
  • Sem arritmias cardíacas* NOTA: *Para ser elegível para receber interleucina-2 (IL-2)

Pulmonar:

  • Nenhuma doença respiratória grave
  • Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva* NOTA: *Para ser elegível para receber IL-2

Imunológico:

  • Nenhuma doença autoimune
  • Nenhuma doença de imunodeficiência conhecida
  • Sem imunodeficiência primária ou secundária
  • Sem alergia a ovos
  • Sem infecções sistêmicas ativas
  • HIV negativo

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra doença médica grave ativa* NOTA: *Para ser elegível para receber IL-2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem vacinação anterior gp100

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Sem esteróides concomitantes

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Cirurgia prévia para a malignidade permitida

Outro:

  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para a malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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