Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Immunisatie van patiënten met gemetastaseerd melanoom met behulp van een recombinant hoenderpokkenvirus dat codeert voor een GP100-peptide voorafgegaan door een endoplasmatisch reticulum-insertiesignaalsequentie

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of het combineren van melanoomvaccin met interleukine-2 effectiever is dan vaccintherapie alleen bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van het melanoomvaccin en interleukine-2 te vergelijken met die van het melanoomvaccin alleen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaid melanoom dat niet op eerdere behandelingen heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de klinische respons bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met immunisatie met recombinant hoenderpokkenvaccin, intraveneus of intramusculair toegediend, met of zonder interleukine-2 (IL-2).
  • Vergelijk de immuunrespons bij patiënten voor en na behandeling met deze regimes.
  • Vergelijk het toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelcohorten.

  • Cohort 1: Patiënten krijgen eenmaal per 4 weken recombinant hoenderpokkenvirus dat codeert voor gp100-peptide (vogelpokkenvaccin) IV gedurende maximaal 4 doses. (Gesloten voor opbouw vanaf 21-06-02.)
  • Cohort 2: Patiënten krijgen het kippenpokkenvaccin intramusculair (IM) eens in de 4 weken voor maximaal 4 doses. (Gesloten voor opbouw vanaf 21-06-04.)
  • Cohort 3 (voor patiënten die onmiddellijk interleukine-2 [IL-2] nodig hebben en patiënten met ziekteprogressie na behandeling in cohort 1 of 2): Patiënten krijgen eens in de 4 weken het kippenpokkenvaccin IV of IM* gedurende 4 doses en IL- 2 IV om de 8 uur voor een maximum van 12 doses, beginnend 24 uur na het kippenpokkenvaccin.

OPMERKING: *De IM-toedieningsroute werd geselecteerd als de voorkeursroute van cohorten 1 en 2

  • Uitgebreid cohort 2 (open voor opbouw 19-07-2002): Patiënten krijgen IM eens in de 4 weken het kippenpokkenvaccin voor maximaal 4 doses. Bij progressie van de ziekte krijgen patiënten het vogelpokkenvaccin zoals hierboven beschreven en IL-2 IV om de 8 uur met een maximum van 12 doses, te beginnen 24 uur na het vogelpokkenvaccin. (Gesloten voor opbouw 12/4/03.) In alle cohorten kunnen patiënten die een volledige remissie bereiken 3-4 weken na de laatste injectie maximaal 2 aanvullende therapiekuren krijgen. Patiënten met een responsieve ziekte kunnen herhaalde vaccinaties krijgen voor maximaal 8 kuren. Patiënten zonder respons of progressieve ziekte in cohorten die geen IL-2 krijgen, kunnen worden behandeld met het vogelpokkenvaccin en IL-2 zoals in cohort 3. Patiënten die gerandomiseerd zijn om IL-2 te krijgen, krijgen mogelijk geen aanvullende IL-2-therapie.

VERWACHTE ACCRUAL: maximaal 84 patiënten (24 in cohort 1 en 2, 19-33 in cohort 3 en 27 in uitgebreid cohort 2) zullen binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd melanoom dat de standaardbehandeling niet heeft doorstaan
  • Meetbare ziekte
  • HLA-A-201 positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 90.000/mm^3
  • Geen stollingsstoornissen

Lever:

  • Bilirubine ≤ 1,6 mg/dl (minder dan 3,0 mg/dl voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • ASAT/ALAT < 2 keer normaal
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen cardiale ischemie door een stress-thalliumtest of een andere vergelijkbare test*
  • Geen hartinfarct*
  • Geen hartritmestoornissen* OPMERKING: *Om in aanmerking te komen voor interleukine-2 (IL-2)

long:

  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen
  • Geen obstructieve of restrictieve longziekte* OPMERKING: *Om in aanmerking te komen voor IL-2

immunologisch:

  • Geen auto-immuunziekte
  • Geen bekende immunodeficiëntieziekte
  • Geen primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geen allergie voor eieren
  • Geen actieve systemische infecties
  • Hiv-negatief

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve ernstige medische ziekte* OPMERKING: *Om in aanmerking te komen voor IL-2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere gp100-vaccinatie

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Voorafgaande chirurgie voor de toegestane maligniteit

Ander:

  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor de maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066961
  • NCI-99-C-0044
  • NCI-T98-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren