전이성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-2를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

목표:

• 인터루킨-2(IL-2) 유무에 관계없이 정맥 또는 근육 내로 투여된 재조합 계두 백신으로 예방접종을 받은 전이성 흑색종 환자의 임상 반응을 비교합니다.
• 이러한 요법으로 치료 전후에 환자의 면역 반응을 비교하십시오.
• 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.

개요: 이것은 부분적으로 무작위화된 연구입니다. 환자는 3개의 치료 코호트 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 코호트 1: 환자는 gp100 펩티드를 암호화하는 재조합 계두 바이러스(계두 백신) IV를 4주마다 1회 최대 4회 ​​투여받습니다. (2002년 6월 21일부로 적립 마감되었습니다.)
• 코호트 2: 환자는 계두 백신을 근육내(IM) 4주마다 1회 최대 4회 ​​투여받습니다. (2004년 6월 21일부로 적립 마감되었습니다.)
• 코호트 3(즉각적인 인터루킨-2[IL-2]가 필요한 환자 및 코호트 1 또는 2에서 치료 후 질병 진행이 있는 환자용): 환자는 계두 백신을 IV 또는 IM*으로 4주마다 1회 4회 투여하고 IL- 계두 백신 접종 후 24시간부터 시작하여 최대 12회까지 8시간마다 2회 IV.

참고: *IM 투여 경로는 코호트 1 및 2에서 우선 투여 경로로 선택되었습니다.

• 확장 코호트 2(2002년 7월 19일까지 유효): 환자는 계두 백신 IM을 4주마다 1회 최대 4회 ​​투여받습니다. 질병이 진행되면 환자는 상기와 같이 계두 백신을 접종하고 계두 백신 접종 24시간 후부터 최대 12회까지 8시간마다 IL-2 IV를 접종합니다. (2003년 12월 4일까지 적립 마감) 모든 코호트에서 마지막 주사 후 3-4주 후에 완전한 관해를 달성한 환자는 추가로 최대 2개의 치료 과정을 받을 수 있습니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 8회까지 반복 접종을 받을 수 있습니다. IL-2를 투여받지 않은 코호트에서 반응이 없거나 진행성 질환이 있는 환자는 코호트 3에서와 같이 계두 백신 및 IL-2로 치료할 수 있습니다. IL-2를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 추가 IL-2 요법을 받지 않을 수 있습니다.

예상 발생: 최대 84명의 환자(코호트 1 및 2에서 24명, 코호트 3에서 19-33명, 확장된 코호트 2에서 27명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.