Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Advanced Solid Tumors

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I & Pharmacologic Trial Of Sequential Irinotecan As A 24-Hour IV Infusion, Leucovorin, & Flurouracil As A 48-Hour IV Infusion In Adult Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose of irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of irinotecan and fluorouracil in patients treated with this regimen.
  • Determine the correlation of polymorphisms in the promoter region of the thymidylate synthase gene with clinical toxicity and response in patients treated with this regimen.
  • Determine the correlation of polymorphisms in the uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 gene promoter with the extent of SN-38 glucuronidation and severity of diarrhea in patients treated with this regimen.
  • Assess any anti-tumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan and fluorouracil.

Patients receive irinotecan IV continuously over 24 hours on days 1 and 15 and leucovorin calcium IV over 30 minutes followed by fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Once the MTD of irinotecan has been determined, additional cohorts receive escalating doses of fluorouracil until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study within 20 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists

    • Locally advanced, unresectable, primary or recurrent disease OR
    • Metastatic disease
  • Previously untreated disease allowed provided this regimen represents reasonable first-line therapy
  • No leukemia or lymphoma
  • No primary CNS malignancy or CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL
  • AST/ALT no greater than 4 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other serious concurrent illness that would preclude study
  • No active infection requiring IV antibiotics
  • No known hypersensitivity to irinotecan
  • No marked intolerance to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered

Chemotherapy:

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior short-infusion irinotecan allowed
  • Prior fluorouracil allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 8 weeks since prior strontium chloride Sr 89

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No concurrent cimetidine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068548
  • NCI-01-C-0082
  • MB-NAVY-00-02
  • MB-NAVY-B00-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit