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Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Advanced Solid Tumors

29 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I & Pharmacologic Trial Of Sequential Irinotecan As A 24-Hour IV Infusion, Leucovorin, & Flurouracil As A 48-Hour IV Infusion In Adult Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose of irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of irinotecan and fluorouracil in patients treated with this regimen.
  • Determine the correlation of polymorphisms in the promoter region of the thymidylate synthase gene with clinical toxicity and response in patients treated with this regimen.
  • Determine the correlation of polymorphisms in the uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 gene promoter with the extent of SN-38 glucuronidation and severity of diarrhea in patients treated with this regimen.
  • Assess any anti-tumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan and fluorouracil.

Patients receive irinotecan IV continuously over 24 hours on days 1 and 15 and leucovorin calcium IV over 30 minutes followed by fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Once the MTD of irinotecan has been determined, additional cohorts receive escalating doses of fluorouracil until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study within 20 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists

    • Locally advanced, unresectable, primary or recurrent disease OR
    • Metastatic disease
  • Previously untreated disease allowed provided this regimen represents reasonable first-line therapy
  • No leukemia or lymphoma
  • No primary CNS malignancy or CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL
  • AST/ALT no greater than 4 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other serious concurrent illness that would preclude study
  • No active infection requiring IV antibiotics
  • No known hypersensitivity to irinotecan
  • No marked intolerance to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered

Chemotherapy:

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior short-infusion irinotecan allowed
  • Prior fluorouracil allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 8 weeks since prior strontium chloride Sr 89

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No concurrent cimetidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068548
  • NCI-01-C-0082
  • MB-NAVY-00-02
  • MB-NAVY-B00-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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