Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní 5-fluorouracil po termální ablaci ke zlepšení výsledků léčby HPV u žen s HIV v Keni (ASCEND)

1. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí samopodávaný 5-fluorouracil (5FU) pro zlepšení clearance lidského papilomaviru (HPV) po termální ablaci (TA) u žen s virem lidské imunodeficience (HIV) (WWH) v Keni. Studie také posoudí bezpečnost, adherenci a přijatelnost 5FU. Počínaje čtyřmi týdny po TA si účastnice budou samy podávat 5FU krém nebo odpovídající placebo intravaginálně jednou každý druhý týden po dobu 12 aplikací, s návštěvami kliniky ve 2., 8., 16., 24. a 48. týdnu pro vyhodnocení. Všichni účastníci budou sledováni až do 48 týdnů.

Předpokládá se, že ve srovnání s placebem zvýší 5FU clearance HPV ve 24. týdnu a že navržený dávkovací režim bude v této populaci bezpečný, dobře snášený a přijatelný. Společně s údaji z jiných studií poskytne tato studie důkazy o použití samopodávaného intravaginálního 5FU pro zlepšení výsledků léčby HPV u WWH v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je zátěž karcinomu děložního čípku nejvyšší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy žijící s HIV čelí až šestkrát vyššímu riziku rakoviny děložního čípku, což je hlavní příčinou úmrtí v této populaci. Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávající infekcí HPV, která může vést k cervikální intraepiteliální neoplazii stupně 2/3 (CIN2/3), také nazývané prekanceróza děložního čípku. Pokud se neléčí, CIN2/3 může progredovat do rakoviny děložního čípku. Termální ablace (TA) je nejčastěji používanou léčbou HPV/prekancerózy v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Keni. U žen žijících s HIV má však TA suboptimální účinnost, pouze u 44–66 % dochází k vymizení HPV nebo CIN2/3 za 6–12 měsíců, ve srovnání s 83–95 % u žen bez HIV. To zdůrazňuje potřebu adjuvantních terapií ke zlepšení výsledků léčby.

Studie ve vyspělých zemích naznačují, že off-label, samopodávaný intravaginální krém 5FU může zlepšit výsledky léčby HPV a CIN2/3 u žen jak HIV-negativních, tak HIV-pozitivních. Tato studie vyhodnotí jeho potenciál jako adjuvantní terapie po TA u žen žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Kisumu, Keňa, 614-40100
        • Maseno University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackton Omoto, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 25 let nebo starší
  • Známý HIV-pozitivní status
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu alespoň 60 dnů před zařazením
  • Pozitivní výsledek screeningového testu na HPV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině, svahilštině nebo dholuo
  • Souhlas s používáním dvojité antikoncepce během fáze podávání, pokud je plodná
  • Plánování zůstat v místě studie po dobu trvání studie (48 týdnů) Kritéria pro vyloučení
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Historie anogenitálního karcinomu (děložního hrdla, vulvy nebo análního)
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků
  • Historie totální hysterektomie
  • Známá alergie na 5FU
  • Lékařská komorbidita, která by narušila účast ve studii
  • Neochota nebo neschopnost používat antikoncepci během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% 5-fluorouracil
Účastnice obdrží 12 dávek 5FU krému k intravaginálnímu podání.
Lék: 5% 5-fluorouracil Topický krém
Počínaje čtyřmi týdny po termální ablaci budou účastnice samy aplikovat 2 g 5FU krému intravaginálně jednou za dva týdny po dobu 12 dávek.
Komparátor placeba: Placebo krém
Účastníci obdrží 12 dávek intravaginálního placebového krému.
Lék: Placebo Krém
Počínaje čtyřmi týdny po termální ablaci budou účastnice samy aplikovat 2 g placeba ve formě krému intravaginálně jednou za dva týdny po dobu 12 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV) u žen s HIV randomizovaných na adjuvantní samoaplikovaný 5FU krém versus placebo krém po termální ablaci (TA)
Časové okno: Až 24 týdnů
Vaginální vzorky budou odebrány na začátku studie a přibližně každé čtyři týdny. Vymizení genotypů hrHPV bude hodnoceno pomocí testování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) lidského papilomaviru (HPV) založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR) na těchto kontrolních vzorcích.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost dle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Časové okno: 24 týdnů
Typ, četnost, závažnost a trvání nežádoucích příhod (AE) budou hlášeny pomocí NCI CTCAE v5.0. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. Stupeň 2 Středně závažný; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezuje věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje sebeobslužné ADL. Stupeň 4 Život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence. Stupeň 5 Úmrtí související s AE.
24 týdnů
Nežádoucí příhoda dle kritérií stupňování nežádoucích příhod Národního institutu zdraví (NIH) Divize pro získaný syndrom imunodeficience (AIDS) (DAIDS)
Časové okno: Až 24 týdnů

Typ, četnost, závažnost a trvání nežádoucích příhod (AEs) budou hlášeny pomocí standardizovaných stupnic DAIDS.

Tabulka hodnocení DAIDS poskytuje stupnici závažnosti nežádoucích příhod od stupně 1 do 5 s popisy pro každou nežádoucí příhodu na základě následujících obecných pokynů: Stupeň 1 označuje mírný případ, Stupeň 2 označuje středně závažný případ, Stupeň 3 označuje závažný případ, Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující případ, Stupeň 5 označuje úmrtí.
Až 24 týdnů
Počet úspěšných samoaplikací intravaginálního krému účastnicemi
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet potvrzených úspěšných samopodání intravaginálního 5FU nebo placebového krému účastníky.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na 5% 5-fluorouracil Topický krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit