Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce lékové citlivosti mikrotumoru (PTC) jako vodítko pro strategii pooperační adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu

15. června 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D detekce citlivosti na léčivo mikrotumoru (PTC) v kombinaci s technologií sekvenování celého exonu tumoru (WES) k vedení strategie pooperační adjuvantní léčby a prognózy kolorektálního karcinomu

Cílem výzkumu je porovnat výsledky 3D testů mikrotumoru (PTC) na léčivo in vitro s klinickými výsledky pacientů, vyhodnotit soulad mezi výsledky testů technologické platformy a klinickou prognózou a prozkoumat hodnotu pro rozhodování a vedení význam této technologie při napomáhání přesné léčbě kolorektálního karcinomu. Dokončení této studie poskytne reálnou datovou podporu pro klinickou aplikaci mikronádorové (PTC) in vitro 3D technologie detekce citlivosti na léky a poskytne cennější referenční základ pro realizaci individualizace a přesnosti léčby kolorektálního karcinomu a zlepšení klinické dávka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multiagenturní prospektivní kohortová studie v Číně. Subjekty byli pacienti ve věku 18 ~ 75 let s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií. Musí to být pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří mají alespoň jedno zhodnotitelné nádorové ložisko, potřebují adjuvantní terapii po radikální operaci a nepodstoupili neoadjuvantní terapii, skóre fyzického stavu ECoG ≤ 2 body. A musí se dobrovolně zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Pacienti byli náhodně rozděleni do testované skupiny PTC citlivosti na léky a kontrolní skupiny. Skupina testující citlivost na léčivo PTC vybrala schéma adjuvantní chemoterapie podle výsledků 3D testu citlivosti na léčivo mikrotumoru (PTC) in vitro. Kontrolní skupina vytvořila strategii adjuvantní chemoterapie podle klinických zkušeností. K predikci pooperačního přežití v obou skupinách byl použit veškerý sběr dat exonů (WES).

Primárním cílovým parametrem byl test non-inferiority a míra 3letého přežití bez onemocnění byla T-C >- Δ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ~ 75 let, bez ohledu na pohlaví
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří potřebují adjuvantní léčbu po radikální operaci a nepodstoupili neoadjuvantní léčbu
  • Mít alespoň jedno vyhodnotitelné nádorové ohnisko
  • Skóre fyzické kondice ECoG ≤ 2 body
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou metastáz
  • Pacienti, kteří nemohou získat vzorky nádoru
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti se špatnou kompliancí
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními komplikacemi, kteří nemohou dostávat adjuvantní léčbu
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory
  • Trpí vážnými chorobami duševního a nervového systému
  • Vědci se domnívají, že pacienti by do této studie neměli být vybíráni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTC testovací skupina
Schéma adjuvantní chemoterapie bylo vybráno podle výsledků 3D testu citlivosti mikrotumoru (PTC) na léčivo in vitro
Lék: 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/oxaliplatina + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/irinotekan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát
Vyberte chemoterapeutické léky (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/oxaliplatina + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/Irinotekan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát) na základě výsledků citlivosti na léky PTC.
Ostatní jména:
  • Výsledky PTC citlivosti na léky
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Vytvoření strategie adjuvantní chemoterapie na základě klinických zkušeností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v 3letém přežití bez onemocnění u pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledujte stav přežití pacientů a vypočítejte 3letou míru přežití bez onemocnění u pacientů v obou skupinách
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi TMB a klinickými výsledky
Časové okno: 3 roky
Použijte sekvenování celého exonu tumoru (WES) k detekci nádorového mutačního zatížení (TMB) pacientů a použijte korelační analýzu k odhalení, zda jde o rizikový faktor klinických výsledků.
3 roky
Vztah mezi MSI a klinickými výsledky
Časové okno: 3 roky
Použijte sekvenování celého exonu tumoru (WES) k detekci mikrosatelitní nestability (MSI) pacientů a použijte korelační analýzu ke zjištění, zda jde o rizikový faktor klinických výsledků.
3 roky
Vztah mezi dMMR a klinickými výsledky
Časové okno: 3 roky
Použijte sekvenování celého exonu tumoru (WES) k detekci Deficient Mismatch Repair (dMMR) pacientů a použijte korelační analýzu ke zjištění, zda se jedná o rizikový faktor klinických výsledků.
3 roky
Rozdíl v klinických výsledcích pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledovat zdravotní stav a počasí recidivy a metastázy nádorů u pacientů a hodnotit, zda výsledky testů rozšířeného lékového režimu odpovídají klinickým výsledkům
3 roky
Rozdíl TTP pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledujte výsledky pravidelných kontrol pacientů a vypočítejte Time To Progress (TTP) u pacientů v obou skupinách a použijte analýzu přežití ke zjištění, zda tyto dvě skupiny mají rozdíl v TTP.
3 roky
Rozdíl ORR pacientů v obou skupinách
Časové okno: tři roky
Sledujte výsledky pravidelných kontrol pacientů a vypočítejte míru objektivní odpovědi (ORR）) pacientů v obou skupinách a použijte analýzu přežití ke zjištění, zda se tyto dvě skupiny liší v ORR.
tři roky
Rozdíl DFS pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledujte výsledky pravidelných přehledů pacientů a vypočítejte přežití bez onemocnění (DFS) pacientů v obou skupinách a použijte analýzu přežití ke zjištění, zda se tyto dvě skupiny liší v DFS.
3 roky
Rozdíl PFS pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledujte výsledky pravidelných kontrol pacientů a vypočítejte přežití bez progrese (PFS）) pacientů v obou skupinách a použijte analýzu přežití ke zjištění, zda mají obě skupiny rozdíl v PFS.
3 roky
Rozdíl OS pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
Sledujte výsledky pravidelných kontrol pacientů a vypočítejte celkové přežití (OS）) pacientů v obou skupinách a použijte analýzu přežití ke zjištění, zda se obě skupiny liší v OS.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHPTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/oxaliplatina + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/irinotekan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit